Studio di monitoraggio della depressione Medibio

Questo studio longitudinale, a due fasi, a tre bracci, esplorativo e osservazionale utilizzerà la piattaforma di analisi Medibio, con input di dati sulla frequenza cardiaca, attività, posturali ed EEG, per caratterizzare i modelli autonomici, circadiani e del sonno nei depressi unipolari e depressi bipolari pazienti, che includeranno quelli con sottotipi atipici e malinconici, sottoposti alla fase iniziale del trattamento farmacologico standard, nonché in un gruppo di controllo non depresso.

La fase I servirà come fase di scoperta non cieca per lo sviluppo dell'algoritmo Medibio.

La Fase II è facoltativa, in base alla valutazione dello sponsor/sperimentatore dei risultati della Fase I. Le procedure della Fase II saranno identiche a quelle della Fase I, con l'eccezione che l'algoritmo Medibio sarà cieco rispetto alla classificazione e allo stato clinico.

Le coorti dello studio comprenderanno: a) individui che iniziano la terapia farmacologica standard con SSRI per depressione unipolare da moderata a grave (includeranno soggetti con sottotipi malinconici e atipici), b) individui che iniziano la terapia farmacologica standard con lamotrigina, litio o valproato per moderata o grave depressione bipolare I o II (includerà anche soggetti con sottotipi malinconici e atipici), e c) individui non depressi che sono stati abbinati a livello di gruppo per età e sesso (soggetti di controllo). Prima dell'inizio della terapia farmacologica (basale, t=0), a t=4 settimane e a t=8 settimane, verranno raccolti i dati sulla frequenza cardiaca, l'attività, la postura utilizzando lo Zephyr BioPatch (Medtronic, Inc.) e l'EEG ambulatoriale i dati verranno raccolti utilizzando ZMachine Insight (General Sleep Corp). Le registrazioni in ogni punto temporale consisteranno in tre registrazioni Zephyr di 24 ore e tre registrazioni ZMachine notturne.

Anche le valutazioni cliniche verranno acquisite negli stessi punti temporali, comprendendo sia gli strumenti somministrati dal medico [Clinical Global Impression (CGI), Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) e Young Mania Rating Scale (YMRS)] sia il soggetto stesso strumenti valutati [Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS SR16)]. I dati di Zephyr e ZMachine saranno filtrati in base alla qualità (durata e completezza) e potranno essere "de-noise", quindi elaborati dalla piattaforma Medibio per generare metriche autonomiche, circadiane e del sonno da utilizzare nell'analisi statistica dei risultati dello studio .