Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy naltrexonu + bupropionu pro záchvatovité přejídání

11. března 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude testovat účinnost naltrexonu HCI a bupropion HCI (NB) oproti placebu u pacientů s poruchou přejídání (BED), s obezitou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha přejídání (BED), nejrozšířenější formální porucha příjmu potravy, je silně spojena s obezitou a bio-psychosociálním poškozením. Pro pacienty s BED je zapotřebí lepší léčby, která může přinést trvalé klinické výsledky. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost naltrexonu/bupropionu (NB; kombinovaná medikace proti obezitě schválená FDA) pro léčbu BED u pacientů s obezitou a bez obezity. RCT poskytne nová zjištění týkající se účinnosti medikace NB na snížení epizod záchvatovitého přejídání u pacientů s BED, na snížení hmotnosti u pacientů s BED a obezitou a na to, zda pacienti s obezitou a bez obezity mají rozdílný prospěch z NB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha záchvatovitého přejídání (úplná kritéria popsaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 5. vydání);
  • BMI u obezity (BMI >30 a 21,5 a
  • Dostupné po dobu léčby a sledování (15 měsíců);
  • Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá opioidní léky nebo léky proti bolesti; nebo pozitivní drogový screening na opiáty
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují stravování/hmotnost;
  • Historie záchvatů;
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. sebevražda);
  • Minulá nebo současná mentální anorexie nebo mentální bulimie;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Zdravotní stav posouzen lékařem studie jako kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NB léky
Bupropion hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid, kombinace léčiv
Lék: Bupropion hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid, kombinace léčiv
Léčba NB bude kombinovat BUPROPION HYDROCHLORIDE (360 mg/den) a NALTREXONE HYDROCHLORIDE (32 mg/den). Užívá se denně ve formě pilulek.
Ostatní jména:
  • Odporovat
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.
Jiný: Placebo
Placebo bude neaktivní a užívá se denně ve formě pilulek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce)
Záchvatovité přejídání bude posouzeno pohovorem (Eating Disorder Examination) a primárním výsledkem je frekvence záchvatů záchvatovitého přejídání v posledním měsíci, porovnání výchozí hodnoty a doby po léčbě. Změna je definována jako změna frekvence od výchozí hodnoty po dobu po léčbě."
Po ošetření (3 měsíce)
Procentuální změna BMI
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce)
BMI bylo vypočítáno pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procentuální změnu BMI pomocí následujícího vzorce: ([BMI po léčbě] - [BMI na začátku])/[BMI na začátku]. Záporné hodnoty znamenají ztrátu.
Po ošetření (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Záchvatovité přejídání bude posouzeno rozhovorem (Eating Disorder Examination) a primárním výsledkem je frekvence záchvatů záchvatovitého přejídání v posledním měsíci, porovnáním po léčbě a sledováním 6 měsíců po léčbě. Změna je definována jako změna frekvence od doby po léčbě do 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců po léčbě
Změna frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Záchvatovité přejídání bude posouzeno pohovorem (Eating Disorder Examination) a primárním výsledkem je frekvence záchvatů záchvatovitého přejídání v posledním měsíci, porovnáním po léčbě a sledováním po 12 měsících po léčbě. Změna je definována jako změna frekvence od doby po léčbě do 12 měsíců po léčbě.
12 měsíců po léčbě
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
BMI bylo vypočítáno pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procentuální změnu BMI pomocí následujícího vzorce: ([BMI po 6 měsících sledování] – [BMI po léčbě])/[BMI po léčbě]. Záporné hodnoty znamenají ztrátu.
6 měsíců po léčbě
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
BMI bylo vypočítáno pomocí naměřené výšky a hmotnosti. Uvádíme procentuální změnu BMI pomocí následujícího vzorce: ([BMI po 12měsíčním sledování] – [BMI po léčbě])/[BMI po léčbě]. Záporné hodnoty znamenají ztrátu.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021769
  • R01DK112771 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit