Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og mekanismer av Naltrexone + Bupropion for overstadig spiseforstyrrelse

11. mars 2024 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil teste effekten av naltrekson HCI og bupropion HCI (NB) versus placebo hos pasienter med overspisingsforstyrrelse (BED), med eller uten fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overstadig spiseforstyrrelse (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen, er sterkt assosiert med fedme og bio-psykososial svikt. Forbedrede behandlinger for pasienter med BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater. Denne studien tar sikte på å teste effekten av Naltrexone/Bupropion (NB; FDA-godkjent kombinasjonsmedisin mot fedme) for behandling av BED hos pasienter med og uten fedme. RCT vil gi nye funn angående effekten av NB-medisiner for å redusere overspisingsepisoder blant pasienter med BED, for å redusere vekten blant pasienter med BED og fedme, og om pasienter med og uten fedme har forskjellig nytte av NB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overstadig spiseforstyrrelse (fullstendige kriterier som beskrevet i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave);
  • BMI i fedme (BMI >30 og 21,5 og
  • Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (15 måneder);
  • Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner; eller positiv medikamentscreening for opiater
  • Tar for tiden medisiner som påvirker spising/vekt;
  • Historie med anfall;
  • Nåværende rusforstyrrelse eller andre alvorlige psykiatriske forstyrrelser (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nåværende anorexia nervosa eller bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NB Medisinering
Bupropionhydroklorid, Naltrexone Hydrochoride medikamentkombinasjon
Legemiddel: Bupropionhydroklorid, Naltrexone Hydrochoride medikamentkombinasjon
NB medisiner vil kombinere BUPROPION HYDROCHLORID (360 mg/dag) og NALTREXONE HYDROCHLORID (32 mg/dag). Tas daglig i pilleform.
Andre navn:
  • Kontra
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.
Annen: Placebo
Placebo vil være inaktiv og tas daglig i pilleform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overspisingsfrekvens
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
Overspising vil bli vurdert ved intervju (Eating Disorder Examination) og det primære resultatet er hyppigheten av overstadig episoder den siste måneden, sammenlignet med baseline og etterbehandling. Endring er definert som endring i frekvens fra baseline til etterbehandling."
Etterbehandling (3 måneder)
Prosentvis BMI-endring
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
BMI ble beregnet ved hjelp av målt høyde og vekt. Vi rapporterer prosentvis BMI endring ved å bruke følgende formel: ([BMI ved etterbehandling] - [BMI ved baseline])/[BMI ved baseline]. Negative verdier indikerer tap.
Etterbehandling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overspisingsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Overspising vil bli vurdert ved intervju (Eating Disorder Examination) og det primære resultatet er hyppigheten av overstadig episoder den siste måneden, sammenlignet med oppfølging etter behandling og 6 måneder etter behandling. Endring er definert som endring i frekvens fra etterbehandling til 6 måneder etter behandling.
6 måneder etter behandling
Endring i overspisingsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Overspising vil bli vurdert ved intervju (Eating Disorder Examination) og det primære resultatet er hyppigheten av overstadig episoder den siste måneden, sammenlignet med oppfølging etter behandling og 12 måneder etter behandling. Endring er definert som endring i frekvens fra etterbehandling til 12 måneder etter behandling.
12 måneder etter behandling
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
BMI ble beregnet ved hjelp av målt høyde og vekt. Vi rapporterer prosentvis BMI-endring ved å bruke følgende formel: ([BMI ved 6 måneders oppfølging] - [BMI ved posttreatment])/[BMI ved posttreatment]. Negative verdier indikerer tap.
6 måneder etter behandling
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
BMI ble beregnet ved hjelp av målt høyde og vekt. Vi rapporterer prosentvis BMI-endring ved å bruke følgende formel: ([BMI ved 12 måneders oppfølging] - [BMI ved posttreatment])/[BMI ved posttreatment]. Negative verdier indikerer tap.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021769
  • R01DK112771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere