Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanismer af Naltrexon + Bupropion til overspisningsforstyrrelse

11. marts 2024 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​naltrexon HCI og bupropion HCI (NB) versus placebo hos patienter med binge-eating disorder (BED), med eller uden fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binge-eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse, er stærkt forbundet med fedme og bio-psykosocial funktionsnedsættelse. Der er behov for forbedrede behandlinger til patienter med BED, som kan give vedvarende kliniske resultater. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​Naltrexone/Bupropion (NB; FDA-godkendt kombinationsmedicin mod fedme) til behandling af BED hos patienter med og uden fedme. RCT vil give nye resultater vedrørende effektiviteten af ​​NB-medicin til at reducere overspisningsepisoder blandt patienter med BED, til at reducere vægten blandt patienter med BED og fedme, og om patienter med og uden fedme får differentieret fordel af NB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Binge eating disorder (fulde kriterier som beskrevet i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave);
  • BMI i fedme (BMI >30 og 21,5 og
  • Tilgængelig i hele behandlingens varighed og opfølgning (15 måneder);
  • Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin; eller positiv lægemiddelscreening for opiater
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker spisning/vægt;
  • Historie om anfald;
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller anden alvorlig psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nuværende anorexia nervosa eller bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB Medicin
Bupropionhydrochlorid, Naltrexonhydrochlorid-lægemiddelkombination
Medicin: Bupropionhydrochlorid, Naltrexonhydrochlorid-lægemiddelkombination
NB medicin vil kombinere BUPROPION HYDROCHLORID (360 mg/dag) og NALTREXONE HYDROCHLORID (32 mg/dag). Tages dagligt i pilleform.
Andre navne:
  • Contrave
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være inaktivt og tages dagligt i pilleform.
Andet: Placebo
Placebo vil være inaktivt og tages dagligt i pilleform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​overspisning
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
Overspisning vil blive vurderet ved samtale (Eating Disorder Examination), og det primære resultat er hyppigheden af ​​binge-episoder i den seneste måned, hvor baseline og efterbehandling sammenlignes. Ændring er defineret som ændringen i frekvens fra baseline til efterbehandling."
Efterbehandling (3 måneder)
Procentvis BMI-ændring
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
BMI blev beregnet ved hjælp af målt højde og vægt. Vi rapporterer procentvis BMI-ændring ved hjælp af følgende formel: ([BMI ved efterbehandling] - [BMI ved baseline])/[BMI ved baseline]. Negative værdier indikerer tab.
Efterbehandling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​overspisning
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Overspisning vil blive vurderet ved samtale (Eating Disorder Examination), og det primære resultat er hyppigheden af ​​binge-episoder i den seneste måned, sammenlignet efter-behandling og 6-måneders efter-behandling opfølgning. Ændring er defineret som ændringen i hyppighed fra efterbehandling til 6 måneder efter behandling.
6 måneder efter behandling
Ændring i hyppigheden af ​​overspisning
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Overspisning vil blive vurderet ved samtale (Eating Disorder Examination), og det primære resultat er hyppigheden af ​​binge-episoder i den seneste måned, sammenlignet med efterbehandling og 12 måneders efterbehandlingsopfølgning. Ændring er defineret som ændringen i frekvens fra efterbehandling til 12 måneder efter behandling.
12 måneder efter behandling
BMI
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
BMI blev beregnet ved hjælp af målt højde og vægt. Vi rapporterer procentvis BMI-ændring ved hjælp af følgende formel: ([BMI ved 6-måneders opfølgning] - [BMI ved posttreatment])/[BMI ved posttreatment]. Negative værdier indikerer tab.
6 måneder efter behandling
BMI
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
BMI blev beregnet ved hjælp af målt højde og vægt. Vi rapporterer procentvis BMI-ændring ved hjælp af følgende formel: ([BMI ved 12 måneders opfølgning] - [BMI ved posttreatment])/[BMI ved posttreatment]. Negative værdier indikerer tab.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021769
  • R01DK112771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner