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Wirksamkeit und Mechanismen von Naltrexon+Bupropion bei Binge-Eating-Störung

11. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Naltrexon-HCl und Bupropion-HCl (NB) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Binge-Eating-Störung (BED) mit oder ohne Fettleibigkeit testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binge-Eating-Störung (BED), die am weitesten verbreitete formelle Essstörung, ist stark mit Fettleibigkeit und biopsychosozialen Beeinträchtigungen verbunden. Es werden verbesserte Behandlungen für Patienten mit BED benötigt, die nachhaltige klinische Ergebnisse erzielen können. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion (NB; von der FDA zugelassenes Kombinationsmedikament gegen Fettleibigkeit) zur Behandlung von BED bei Patienten mit und ohne Fettleibigkeit zu testen. Die RCT wird neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit von NB-Medikamenten zur Reduzierung von Binge-Eating-Episoden bei Patienten mit BED, zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit BED und Adipositas liefern und ob Patienten mit und ohne Adipositas einen unterschiedlichen Nutzen aus NB ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binge-Eating-Störung (vollständige Kriterien wie im American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage beschrieben);
  • BMI bei Adipositas (BMI >30 und 21,5 u
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung und Nachsorge (15 Monate);
  • Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln oder -Drogen; oder positiver Drogenscreen für Opiate
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das Essen/Gewicht beeinflussen;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Suizidalität);
  • Vergangene oder aktuelle Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa;
  • Schwanger oder stillend;
  • Vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB Medikamente
Wirkstoffkombination Bupropionhydrochlorid, Naltrexonhydrochlorid
Arzneimittel: Wirkstoffkombination Bupropionhydrochlorid, Naltrexonhydrochlorid
NB-Medikamente kombinieren BUPROPION-HYDROCHLORID (360 mg/Tag) und NALTREXON-HYDROCHLORID (32 mg/Tag). Täglich in Pillenform eingenommen.
Andere Namen:
  • Widersprechen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Essattacken
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
Binge-Eating wird durch ein Interview (Untersuchung einer Essstörung) beurteilt und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von Binge-Episoden im vergangenen Monat, wobei der Ausgangswert und die Nachbehandlung verglichen werden. Unter Veränderung versteht man die Änderung der Häufigkeit vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.“
Nachbehandlung (3 Monate)
Prozentuale BMI-Änderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
Der BMI wurde anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Wir geben die prozentuale BMI-Änderung anhand der folgenden Formel an: ([BMI nach der Behandlung] – [BMI zu Studienbeginn])/[BMI zu Studienbeginn]. Negative Werte weisen auf einen Verlust hin.
Nachbehandlung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Essattacken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Binge-Eating wird durch ein Interview (Untersuchung einer Essstörung) beurteilt und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von Binge-Episoden im letzten Monat, verglichen mit der Nachbeobachtungszeit und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung. Unter Veränderung versteht man die Veränderung der Häufigkeit von der Nachbehandlung bis 6 Monate nach der Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Häufigkeit von Essattacken
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Binge-Eating wird durch ein Interview (Untersuchung einer Essstörung) beurteilt und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von Binge-Episoden im vergangenen Monat, wobei die Nachbeobachtungszeit mit der Nachbeobachtung nach 12 Monaten verglichen wird. Unter Veränderung versteht man die Veränderung der Häufigkeit von der Zeit nach der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung.
12 Monate nach der Behandlung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der BMI wurde anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Wir geben die prozentuale BMI-Änderung anhand der folgenden Formel an: ([BMI nach 6-monatiger Nachbeobachtung] – [BMI nach der Behandlung])/[BMI nach der Behandlung]. Negative Werte weisen auf einen Verlust hin.
6 Monate nach der Behandlung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der BMI wurde anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Wir geben die prozentuale BMI-Änderung anhand der folgenden Formel an: ([BMI nach 12 Monaten Follow-up] – [BMI nach der Behandlung])/[BMI nach der Behandlung]. Negative Werte weisen auf einen Verlust hin.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Hauptermittler: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021769
  • R01DK112771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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