Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy naltreksonu + bupropionu w zaburzeniach z napadami objadania się

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie to przetestuje skuteczność chlorowodorku naltreksonu i chlorowodorku bupropionu (NB) w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem napadowego objadania się (BED), z otyłością lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnione formalne zaburzenie odżywiania, jest silnie związane z otyłością i upośledzeniem bio-psychospołecznym. Potrzebne są ulepszone metody leczenia pacjentów z BED, które mogą zapewnić trwałe wyniki kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności naltreksonu/bupropionu (NB; zatwierdzony przez FDA lek złożony przeciw otyłości) w leczeniu BED u pacjentów z otyłością i bez otyłości. RCT dostarczy nowych odkryć dotyczących skuteczności leków NB w zmniejszaniu epizodów objadania się wśród pacjentów z BED, w zmniejszaniu masy ciała wśród pacjentów z BED i otyłością oraz tego, czy pacjenci z otyłością i bez otyłości czerpią różne korzyści z NB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie z napadami objadania się (pełne kryteria opisane w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 5);
  • BMI w otyłości (BMI >30 i 21,5 oraz
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (15 miesięcy);
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki; lub pozytywny test narkotykowy na opiaty
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na odżywianie/wagę;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze);
  • przebyta lub obecna jadłowstręt psychiczny lub bulimia;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uwaga: leki
Chlorowodorek bupropionu, połączenie chlorowodorku naltreksonu
Lek: Chlorowodorek bupropionu, połączenie chlorowodorku naltreksonu
Lek NB będzie łączyć chlorowodorek bupropionu (360 mg/dzień) i chlorowodorek naltreksonu (32 mg/dzień). Przyjmowany codziennie w formie tabletek.
Inne nazwy:
  • Sprzeczać się
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Inny: Placebo
Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
Napady objadania się zostaną ocenione na podstawie wywiadu (badanie zaburzeń odżywiania), a głównym wynikiem jest częstotliwość epizodów napadów objadania się w ciągu ostatniego miesiąca, porównanie wartości wyjściowych i po leczeniu. Zmianę definiuje się jako zmianę częstotliwości od wartości początkowej do okresu po leczeniu”.
Po leczeniu (3 miesiące)
Procentowa zmiana BMI
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
BMI obliczono na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała. Podajemy procentową zmianę BMI przy użyciu następującego wzoru: ([BMI po leczeniu] - [BMI na początku badania])/[BMI na początku leczenia]. Wartości ujemne oznaczają stratę.
Po leczeniu (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Napady objadania się zostaną ocenione na podstawie wywiadu (badanie zaburzeń odżywiania), a głównym wynikiem będzie częstotliwość epizodów objadania się w ciągu ostatniego miesiąca, porównując okres obserwacji po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Zmianę definiuje się jako zmianę częstotliwości od momentu zakończenia leczenia do 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy po leczeniu
Zmiana częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Napady objadania się zostaną ocenione na podstawie wywiadu (badanie zaburzeń odżywiania), a głównym wynikiem będzie częstotliwość epizodów objadania się w ciągu ostatniego miesiąca, porównując okres obserwacji po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu. Zmianę definiuje się jako zmianę częstotliwości od momentu zakończenia leczenia do 12 miesięcy po leczeniu.
12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
BMI obliczono na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała. Podajemy procentową zmianę BMI za pomocą następującego wzoru: ([BMI po 6 miesiącach obserwacji] - [BMI po leczeniu])/[BMI po leczeniu]. Wartości ujemne wskazują na stratę.
6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
BMI obliczono na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała. Podajemy procentową zmianę BMI za pomocą następującego wzoru: ([BMI po 12 miesiącach obserwacji] - [BMI po leczeniu])/[BMI po leczeniu]. Wartości ujemne wskazują na stratę.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021769
  • R01DK112771 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj