Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni + Bupropionin teho ja mekanismit ahmimishäiriössä

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa testataan naltreksoni HCI:n ja bupropioni HCI:n (NB) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ahmimishäiriö (BED), liikalihavuuden kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahmimishäiriö (BED), yleisin muodollinen syömishäiriö, liittyy vahvasti liikalihavuuteen ja biopsykososiaaliseen heikkenemiseen. BED-potilaille tarvitaan parannettuja hoitoja, jotka voivat tuottaa pysyviä kliinisiä tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata naltreksoni/bupropionin (NB; FDA:n hyväksymä liikalihavuuden vastainen yhdistelmälääke) tehoa BED:n hoidossa potilailla, joilla on tai ei ole lihavia. RCT tarjoaa uusia havaintoja NB-lääkityksen tehokkuudesta vähentää ahmimishäiriöitä BED-potilaiden keskuudessa, painon alentamisessa BED-potilaiden ja liikalihavien potilaiden keskuudessa sekä siitä, hyötyvätkö potilaat, joilla on tai ei ole lihavia, erilaista hyötyä NB:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ahmimishäiriö (täydelliset kriteerit, jotka on kuvattu American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -julkaisussa, 5. painos);
  • BMI liikalihavuudessa (BMI > 30 ja 21,5 ja
  • Saatavilla hoidon ja seurannan ajan (15 kuukautta);
  • Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai huumeita; tai positiivinen huumeseulonta opiaateille
  • käytät tällä hetkellä syömiseen/painoon vaikuttavia lääkkeitä;
  • Kohtausten historia;
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. itsemurha);
  • Aiempi tai nykyinen anorexia nervosa tai bulimia nervosa;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Tutkimuslääkärin arvioima lääketieteellinen tila vasta-aiheeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HUOM Lääkitys
Bupropionihydrokloridi, naltreksonihydrokloridi -lääkeyhdistelmä
Lääke: Bupropionihydrokloridi, naltreksonihydrokloridi -lääkeyhdistelmä
Huom! Lääkitys yhdistää BUPROPION HYDROCHLORIDE (360 mg/vrk) ja NALTREXONE HYDROCHLORIDE (32 mg/vrk). Otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut nimet:
  • Ristiriita
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut: Plasebo
Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahmimisen taajuudessa
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
Ahmiminen arvioidaan haastattelulla (syömishäiriötutkimus), ja ensisijainen tulos on ahmimisjaksojen esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana, vertaamalla lähtötilannetta ja hoidon jälkeistä tilannetta. Muutos määritellään taajuuden muutokseksi lähtötilanteesta hoidon jälkeen."
Jälkihoito (3 kuukautta)
BMI:n muutos prosentteina
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
BMI laskettiin käyttämällä mitattua pituutta ja painoa. Raportoimme prosentuaalisen BMI-muutoksen käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([BMI hoidon jälkeen] - [BMI lähtötilanteessa])/[BMI lähtötilanteessa]. Negatiiviset arvot osoittavat menetystä.
Jälkihoito (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahmimisen taajuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ahmimishäiriö arvioidaan haastattelulla (syömishäiriötutkimus), ja ensisijainen tulos on ahmimisjaksojen esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana, kun vertaillaan hoidon jälkeistä seurantaa ja 6 kuukauden seurantaa hoidon jälkeen. Muutos määritellään tiheyden muutokseksi hoidon jälkeisestä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos ahmimisen taajuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ahmiminen arvioidaan haastattelulla (syömishäiriötutkimus), ja ensisijainen tulos on ahmimisjaksojen esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana, kun vertaillaan hoidon jälkeistä seurantaa ja 12 kuukauden seurantaa hoidon jälkeen. Muutos määritellään tiheyden muutokseksi hoidon jälkeen 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
BMI laskettiin käyttämällä mitattua pituutta ja painoa. Raportoimme prosentuaalisen BMI-muutoksen käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([BMI 6 kuukauden seurannassa] - [BMI hoidon jälkeen])/[BMI hoidon jälkeen]. Negatiiviset arvot osoittavat menetystä.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
BMI laskettiin käyttämällä mitattua pituutta ja painoa. Raportoimme prosentuaalisen BMI-muutoksen käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([BMI 12 kuukauden seurannassa] - [BMI hoidon jälkeen])/[BMI hoidon jälkeen]. Negatiiviset arvot osoittavat menetystä.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Päätutkija: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000021769
  • R01DK112771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa