Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och mekanismer av Naltrexone + Bupropion för hetsätningsstörning

11 mars 2024 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att testa effektiviteten av naltrexon HCI och bupropion HCI (NB) jämfört med placebo hos patienter med hetsätningsstörning (BED), med eller utan fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hetsätningsstörning (BED), den vanligaste formella ätstörningen, är starkt förknippad med fetma och biopsykosocial funktionsnedsättning. Förbättrade behandlingar för patienter med BED behövs som kan ge varaktiga kliniska resultat. Denna studie syftar till att testa effekten av Naltrexone/Bupropion (OBS; FDA-godkänd kombinationsmedicin mot fetma) för behandling av BED hos patienter med och utan fetma. RCT kommer att ge nya rön om effektiviteten av NB-medicin för att minska hetsätningsepisoder bland patienter med BED, för att minska vikten bland patienter med BED och fetma, och om patienter med och utan fetma drar olika fördelar av NB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hetsätningsstörning (fullständiga kriterier som beskrivs i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan);
  • BMI i fetma (BMI >30 och 21,5 och
  • Tillgänglig under hela behandlingen och uppföljningen (15 månader);
  • Läs, förstå och skriv engelska på en tillräcklig nivå för att fylla i studierelaterat material.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande opioida smärtstillande mediciner eller droger; eller positiv drogscreening för opiater
  • Tar för närvarande mediciner som påverkar ätande/vikt;
  • Historik av anfall;
  • Aktuell missbruksstörning eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. suicidalitet);
  • Tidigare eller nuvarande anorexia nervosa eller bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammande;
  • Medicinsk status bedömd av studieläkaren som kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OBS medicinering
Bupropionhydroklorid, Naltrexonhydroklorid Läkemedelskombination
Läkemedel: Bupropionhydroklorid, Naltrexonhydroklorid Läkemedelskombination
OBS! medicin kommer att kombinera BUPROPIONHYDROKLORID (360 mg/dag) och NALTREXONEHYDROKLORID (32 mg/dag). Tas dagligen i pillerform.
Andra namn:
  • Contrave
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara inaktivt och tas dagligen i pillerform.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara inaktivt och tas dagligen i pillerform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hetsätningsfrekvens
Tidsram: Efterbehandling (3 månader)
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju (ätstörningsundersökning) och det primära resultatet är frekvensen av hetsätning under den senaste månaden, med jämförelse av baslinje och efterbehandling. Förändring definieras som förändringen i frekvens från baslinje till efterbehandling."
Efterbehandling (3 månader)
Procent BMI förändring
Tidsram: Efterbehandling (3 månader)
BMI beräknades med hjälp av uppmätt längd och vikt. Vi rapporterar procentuell BMI-förändring med följande formel: ([BMI vid efterbehandling] - [BMI vid baslinje])/[BMI vid baslinje]. Negativa värden indikerar förlust.
Efterbehandling (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hetsätningsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter behandling
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju (ätstörningsundersökning) och det primära resultatet är frekvensen av hetsätning under den senaste månaden, jämför efterbehandling och uppföljning efter 6 månader efter behandling. Förändring definieras som förändringen i frekvens från efterbehandling till 6 månader efter behandling.
6 månader efter behandling
Förändring i hetsätningsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter behandling
Hetsätning kommer att bedömas genom intervju (ätstörningsundersökning) och det primära resultatet är frekvensen av hetsätning under den senaste månaden, jämför efterbehandling och 12 månaders uppföljning efter behandling. Förändring definieras som förändringen i frekvens från efterbehandling till 12 månader efter behandling.
12 månader efter behandling
Body mass Index
Tidsram: 6 månader efter behandling
BMI beräknades med hjälp av uppmätt längd och vikt. Vi rapporterar procentuell BMI-förändring med hjälp av följande formel: ([BMI vid 6 månaders uppföljning] - [BMI vid efterbehandling])/[BMI vid efterbehandling]. Negativa värden indikerar förlust.
6 månader efter behandling
Body mass Index
Tidsram: 12 månader efter behandling
BMI beräknades med hjälp av uppmätt längd och vikt. Vi rapporterar procentuell BMI-förändring med hjälp av följande formel: ([BMI vid 12 månaders uppföljning] - [BMI vid efterbehandling])/[BMI vid efterbehandling]. Negativa värden indikerar förlust.
12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Huvudutredare: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000021769
  • R01DK112771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera