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Efficacia e meccanismi di naltrexone + bupropione per il disturbo da alimentazione incontrollata

11 marzo 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio testerà l'efficacia di naltrexone HCI e bupropione HCI (NB) rispetto al placebo in pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata (BED), con o senza obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED), il disturbo alimentare formale più diffuso, è fortemente associato all'obesità e al deterioramento bio-psicosociale. Sono necessari trattamenti migliori per i pazienti con BED che possano produrre risultati clinici sostenuti. Questo studio mira a testare l'efficacia di Naltrexone/Bupropion (NB; farmaco combinato anti-obesità approvato dalla FDA) per il trattamento del BED in pazienti con e senza obesità. L'RCT fornirà nuove scoperte sull'efficacia del farmaco NB per ridurre gli episodi di abbuffate tra i pazienti con BED, per ridurre il peso tra i pazienti con BED e obesità e se i pazienti con e senza obesità traggono benefici differenziati da NB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da alimentazione incontrollata (criteri completi descritti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 5a edizione);
  • BMI nell'obesità (BMI >30 e 21,5 e
  • Disponibile per la durata del trattamento e del follow-up (15 mesi);
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo antidolorifici o droghe oppioidi; o screening antidroga positivo per oppiacei
  • Assumere attualmente farmaci che influenzano l'alimentazione/il peso;
  • Storia di convulsioni;
  • Disturbo da uso attuale di sostanze o altro grave disturbo psichiatrico (ad es. suicidalità);
  • Anoressia nervosa o bulimia nervosa passata o presente;
  • Incinta o allattamento;
  • Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N.B. Farmaci
Bupropione cloridrato, combinazione di farmaci naltrexone cloridrato
Droga: Bupropione cloridrato, combinazione di farmaci naltrexone cloridrato
Il farmaco NB combinerà BUPROPION HYDROCHLORIDE (360 mg/giorno) e NALTREXONE HYDROCHLORIDE (32 mg/giorno). Preso quotidianamente in forma di pillola.
Altri nomi:
  • Contrav
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.
Altro: Placebo
Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
Le abbuffate saranno valutate mediante colloquio (Eating Disorder Examination) e l'esito primario è la frequenza degli episodi di abbuffate nell'ultimo mese, confrontando il basale e il post-trattamento. Il cambiamento è definito come il cambiamento nella frequenza dal basale al post-trattamento".
Post-trattamento (3 mesi)
Percentuale di variazione del BMI
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
Il BMI è stato calcolato utilizzando altezza e peso misurati. Riportiamo la variazione percentuale del BMI utilizzando la seguente formula: ([BMI al post-trattamento] - [BMI al basale])/[BMI al basale]. I valori negativi indicano una perdita.
Post-trattamento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Le abbuffate saranno valutate mediante intervista (Eating Disorder Examination) e l'esito primario sarà la frequenza degli episodi di abbuffate nell'ultimo mese, confrontando il follow-up post-trattamento e quello a 6 mesi dal trattamento. La variazione è definita come la variazione della frequenza dal post-trattamento a 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Le abbuffate saranno valutate mediante intervista (Eating Disorder Examination) e l'esito primario sarà la frequenza degli episodi di abbuffate nell'ultimo mese, confrontando il follow-up post-trattamento e quello a 12 mesi dal trattamento. La variazione è definita come la variazione della frequenza dal post-trattamento a 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi dopo il trattamento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Il BMI è stato calcolato utilizzando altezza e peso misurati. Riportiamo la variazione percentuale del BMI utilizzando la seguente formula: ([BMI al follow-up a 6 mesi] - [BMI al post-trattamento])/[BMI al post-trattamento]. I valori negativi indicano una perdita.
6 mesi dopo il trattamento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Il BMI è stato calcolato utilizzando altezza e peso misurati. Riportiamo la variazione percentuale del BMI utilizzando la seguente formula: ([BMI al follow-up a 12 mesi] - [BMI al post-trattamento])/[BMI al post-trattamento]. I valori negativi indicano una perdita.
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Investigatore principale: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000021769
  • R01DK112771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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