Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rhPro-UK u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí za 4,5 hodiny po nástupu mrtvice (PROST)

18. června 2020 aktualizováno: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní lidské prourokinázy při léčbě akutní akutní ischemické mrtvice za 4,5 hodiny po začátku mrtvice

Toto je randomizovaná, rt-PA kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní lidské urokinázy (rhPro-UK) oproti trombolýze rt-PA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou za 4,5 hodiny po propuknutí cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Čína
        • Luoyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda s příznaky neurologického deficitu.
  2. Věk 18 až 80 let (včetně kritické hodnoty).
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) skóre 4 až 25 (včetně kritické hodnoty).
  4. Léčba do 4,5 hodiny po nástupu mrtvice.
  5. Příznaky mrtvice trvají nejméně 30 minut bez výrazného zlepšení před léčbou.
  6. CT ukázalo negativní nebo známky časného infarktu.
  7. Musí být předložen formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo rodinou (zákonným zástupcem).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s premorbidně modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥2
  2. CT ukázalo mnohočetné infarkty (nízká hustota > 1/3 mozkové hemisféry).
  3. Přechodný ischemický záchvat.
  4. Epileptický záchvat po mrtvici.
  5. Intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace a aneuryzma.
  6. Iatrogenní mrtvice.
  7. Plánovaná trombektomie.
  8. Kardioembolismus a fibrilace síní.
  9. Anamnéza infarktu myokardu do 3 měsíců.
  10. Těžké cerebrální trauma nebo mrtvice v anamnéze do 3 měsíců.
  11. Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥ 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg po antihypertenzní léčbě.
  12. Intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení na začátku.
  13. Aktivní viscerální krvácení.
  14. Pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
  15. Pacienti s anamnézou diabetické retinopatie.
  16. Punkce za 1 týden, kterou nelze potlačit.
  17. Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz do 2 týdnů.
  18. Intrakraniální operace, intraspinální operace nebo biopsie solidního orgánu do 30 dnů.
  19. Léčba heparinem do 48 hodin a zvýšený APTT je nad ULN.
  20. Užívání perorálních antikoagulancií a PT >15s nebo INR >1,7.
  21. Vysoké riziko akutního krvácení zahrnuje počet krevních destiček <10^9/l.
  22. Použití inhibitorů trombinu nebo inhibitoru faktoru Xa s abnormálními výsledky citlivého laboratorního vyšetření.
  23. Glykémie < 2,7 mmol/l nebo > 22,2 mmol/l.
  24. Těhotné, kojící nebo menstruační ženy.
  25. Zkoušející se domnívá, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Rekombinantní lidská urokináza (rhPro-UK)
Lék: Rekombinantní lidská urokináza
Pacienti dostávají rhPro-UK 35 mg, z nichž 15 mg je podáváno jako bolus do 3 minut, po kterém následuje podání zbývajících 20 mg jako konstantní infuze po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • rhPro-UK
Aktivní komparátor: Skupina B
Alteplase (rt-PA)
Lék: Alteplase
Pacienti dostávají rt-PA v dávce 0,9 mg na kilogram tělesné hmotnosti (maximálně 90 mg), z čehož 10 procent bylo podáno jako blůza, po které následovalo dodání zbývajících 90 procent jako konstantní infuze po dobu 60 minut .
Ostatní jména:
  • rt-PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční handicap
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli modifikované Rankinovy ​​škály (mRS, která má rozsah 0 až 6, přičemž 0 znamená vůbec žádné příznaky a 6 znamená smrt) 0 až 1 90 dní po léčbě.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl neurologického zlepšení
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli NIHSS (škála národních institutů pro zdravotní mrtvici) ≦1 nebo snížení o ≥4 body NIHSS 24 hodin po léčbě.
90 dní
Skóre neurologického zlepšení
Časové okno: 24 hodin
NIHSS se mění od výchozí hodnoty 24 hodin po léčbě
24 hodin
Dlouhodobá změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 90 dní
NIHSS, mRS a Barthel Index (který hodnotí schopnost vykonávat aktivity každodenního života na stupnici od 0 do 100) se mění od výchozí hodnoty 90 dnů po léčbě.
90 dní
Podíl dlouhodobého zlepšování
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů dosahujících mRS 0 až 2 a Barthelův index 75 až 100 90 dní po léčbě.
90 dní
Systémové krvácení
Časové okno: 90 dní
Závažné systémové krvácení
90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
90 dní
Smrt
Časové okno: 7 dní a 90 dní
Smrt
7 dní a 90 dní
Opakování
Časové okno: 7 dní
Recidiva mrtvice
7 dní
Funkce jater
Časové okno: 7 dní
Výskyt ALT≥3ULN při biochemickém vyšetření jater
7 dní
Funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
Výskyt Scr se zvyšuje na 3krát nebo o ≥ 4 mg/dl více než je základní hodnota
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit