뇌졸중 발생 4.5시간 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 rhPro-UK 연구(PROST)
2020년 6월 18일 업데이트: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 급성 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 재조합 인간 프로로키나아제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험
이것은 뇌졸중 발병 후 4.5시간 내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 재조합 인간 유로키나아제(rhPro-UK) 대 rt-PA 혈전용해제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, rt-PA 제어, 공개 라벨 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
674
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Handan, Hebei, 중국
- The First Hospital of Handan
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Hengshui, Hebei, 중국
- Harrison International Peace Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, 중국
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Daqing Oilfield General hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The First Hospital of Changsha
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- Baotou Central Hospital
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 100053
- First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- Inner Mongolia People's Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huai'an First People's Hospital
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- The Second People'Hospital of Huai'an
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, 중국
- The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang Military Region General Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국
- LiaoCheng People's Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The People's Hospital of Sichuan Province
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Deyang, Sichuan, 중국
- Deyang People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Zhengzhou
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Luoyang, Zhengzhou, 중국
- Luoyang Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경학적 결손 증상이 있는 허혈성 뇌졸중.
- 18세 이상 80세 이하(임계치 포함).
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 4~25점(임계값 포함).
- 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내 치료.
- 뇌졸중의 증상은 치료 전 상당한 개선 없이 최소 30분 동안 지속됩니다.
- CT는 음성 또는 초기 경색의 징후를 보였다.
- 환자 또는 가족(법정대리인)이 서명한 사전 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 병전 수정 순위 척도(mRS) 점수가 2 이상인 환자
- CT는 다발성 경색(저밀도> 1/3 대뇌반구)을 보였다.
- 일시적인 허혈 발작.
- 뇌졸중 후 간질 발작.
- 두개내 종양, 동정맥 기형 및 동맥류.
- 의원성 뇌졸중.
- 혈전 절제술을 계획하고 있습니다.
- 심장 색전증 및 심방 세동.
- 3개월 이내의 심근경색 병력.
- 3개월 이내의 심각한 뇌 외상 또는 뇌졸중 병력.
- 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg인 환자.
- 기준선 상의 두개내 출혈 또는 지주막하 출혈.
- 활성 내장 출혈.
- 뇌출혈 병력이 있는 환자.
- 당뇨망막병증 병력이 있는 환자.
- 억누를 수 없는 1주일 만의 찔림.
- 2주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 30일 이내의 두개내 수술, 척수내 수술 또는 고형 장기 생검.
- 48시간 이내 헤파린 치료 및 증가된 APTT는 ULN 이상입니다.
- 경구용 항응고제 사용 및 PT >15s 또는 INR >1.7.
- 급성 출혈의 고위험에는 혈소판 수가 10^9/L 미만인 경우가 포함됩니다.
- 민감한 실험실 검사의 비정상적인 결과와 함께 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제를 사용합니다.
- 혈당 < 2.7mmol/L 또는 > 22.2mmol/L.
- 임신, 수유 또는 월경 중인 여성.
- 연구자는 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
재조합 인간 유로키나아제(rhPro-UK)
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환자는 rhPro-UK 35mg을 투여받으며, 그 중 15mg은 3분 이내에 볼루스로 제공되고 나머지 20mg은 30분 동안 지속적으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
알테플라제(rt-PA)
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환자는 체중 1kg당 0.9mg(최대 90mg)의 rt-PA를 투여받으며, 그 중 10%는 블라우스로 투여하고 나머지 90%는 60분 동안 지속적으로 주입합니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 90일
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치료 후 90일에 0에서 1의 Modified Rankin Scale(mRS, 0에서 6의 범위, 0은 전혀 증상이 없음을 나타내고 6은 사망을 나타냄)을 달성한 환자의 비율.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 개선의 비율
기간: 90일
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치료 후 24시간에 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≤1 또는 ≥4 NIHSS 포인트 감소를 달성한 환자의 비율.
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90일
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신경학적 개선 점수
기간: 24 시간
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NIHSS는 치료 후 24시간 기준선에서 변경됩니다.
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24 시간
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기준선에서 장기적인 변화
기간: 90일
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NIHSS, mRS 및 Barthel 지수(0에서 100 범위의 범위로 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 평가함)는 치료 후 90일에 기준선에서 변경됩니다.
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90일
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장기 개선 비율
기간: 90일
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치료 후 90일에 mRS 0~2 및 Barthel 지수 75~100을 달성한 환자의 비율.
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90일
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전신 출혈
기간: 90일
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심한 전신 출혈
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90일
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증상이 있는 뇌내출혈
기간: 90일
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증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
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90일
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죽음
기간: 7일 및 90일
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죽음
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7일 및 90일
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회귀
기간: 7 일
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뇌졸중의 재발
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7 일
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간 기능
기간: 7 일
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간 생화학적 검사에서 ALT≥3ULN의 발생률
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7 일
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신장 기능
기간: 7 일
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기준값보다 3배 이상 또는 4mg/dl 이상 증가한 Scr의 발생률
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASLY-B1440-CTP-Ⅲa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
재조합 인간 유로키나제에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
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Universitair Ziekenhuis Brussel완전한
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병
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Poitiers University Hospital완전한인류 | 복통 | 응급실 | 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체프랑스
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한