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Estudio de rhPro-UK en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular (PROST)

18 de junio de 2020 actualizado por: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la prouroquinasa humana recombinante en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo agudo en 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular

Este es un estudio clínico de fase 3 abierto, aleatorizado, controlado con rt-PA para evaluar la eficacia y la seguridad de la uroquinasa humana recombinante (rhPro-UK) frente a la trombólisis con rt-PA para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

674

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui, Hebei, Porcelana
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang, Sichuan, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Porcelana
        • Luoyang Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico con síntomas de déficit neurológico.
  2. De 18 a 80 años (incluido el valor crítico).
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) puntuaciones de 4 a 25 (incluido el valor crítico).
  4. Tratamiento dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del ictus.
  5. Los síntomas del accidente cerebrovascular duran al menos 30 minutos sin una mejoría significativa antes del tratamiento.
  6. La TC mostró negativo o signos de infarto precoz.
  7. Se debe entregar el Formulario de Consentimiento Informado firmado por los pacientes o familiares (representantes legales).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con puntuación premórbida en la escala de Rankin modificada (mRS) ≥2
  2. La TC mostró múltiples infartos (baja densidad > 1/3 hemisferio cerebral).
  3. Ataque isquémico transitorio.
  4. Crisis epiléptica después de un accidente cerebrovascular.
  5. Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa y aneurisma.
  6. Accidente cerebrovascular iatrogénico.
  7. Planificado para trombectomía.
  8. Cardioembolismo y fibrilación auricular.
  9. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
  10. Traumatismo cerebral grave o antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  11. Pacientes con presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg después del tratamiento antihipertensivo.
  12. Hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea al inicio del estudio.
  13. Hemorragia visceral activa.
  14. Pacientes con antecedentes de hemorragia intracerebral.
  15. Pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
  16. La punción en 1 semana que no puede oprimirse.
  17. Cirugía mayor o trauma severo dentro de las 2 semanas.
  18. Cirugía intracraneal, cirugía intraespinal o biopsia de órgano sólido dentro de los 30 días.
  19. Tratamiento con heparina dentro de las 48 h y aumento del TTPA por encima del LSN.
  20. Uso de anticoagulantes orales y PT >15s o INR >1,7.
  21. El alto riesgo de hemorragia aguda incluye recuento de plaquetas <10^9/L.
  22. Uso de inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa con resultados anormales de exámenes de laboratorio sensibles.
  23. Glucosa en sangre < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L.
  24. Mujeres embarazadas, lactantes o menstruales.
  25. El investigador cree que el paciente no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Uroquinasa humana recombinante (rhPro-UK)
Droga: Uroquinasa humana recombinante
Los pacientes reciben 35 mg de rhPro-UK, de los cuales 15 mg se administran en bolo en 3 minutos, seguidos de la administración de los 20 mg restantes como infusión constante durante un período de 30 minutos.
Otros nombres:
  • rhPro-ES
Comparador activo: Grupo B
Alteplasa (rt-PA)
Droga: Alteplasa
Los pacientes reciben rt-PA en una dosis de 0,9 mg por kilogramo de peso corporal (máximo, 90 mg), el 10 % de los cuales se administró como una dosis seguida de la administración del 90 % restante como una infusión constante durante un período de 60 minutos. .
Otros nombres:
  • rt-PA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que lograron una Escala de Rankin Modificada (mRS, que tiene un rango de 0 a 6, donde 0 indica ningún síntoma y 6 indica muerte) de 0 a 1 a los 90 días después del tratamiento.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Mejoría Neurológica
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que lograron un NIHSS (escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud) ≦ 1 o una reducción de ≥ 4 puntos NIHSS a las 24 horas después del tratamiento.
90 dias
Puntuaciones de mejora neurológica
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios NIHSS desde el inicio a las 24 horas después del tratamiento
24 horas
Cambio a largo plazo desde la línea de base
Periodo de tiempo: 90 dias
NIHSS, mRS y el índice de Barthel (que evalúa la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, en una escala que va de 0 a 100) cambian desde el inicio 90 días después del tratamiento.
90 dias
Proporción de mejora a largo plazo
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes que lograron un mRS de 0 a 2 y un índice de Barthel de 75 a 100 a los 90 días después del tratamiento.
90 dias
Hemorragia sistémica
Periodo de tiempo: 90 dias
Hemorragia sistémica severa
90 dias
Hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 90 dias
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
90 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días
Muerte
7 días y 90 días
Reaparición
Periodo de tiempo: 7 días
Recurrencia del accidente cerebrovascular
7 días
Función del hígado
Periodo de tiempo: 7 días
La incidencia de ALT≥3ULN en el examen bioquímico hepático
7 días
Función renal
Periodo de tiempo: 7 días
La incidencia de Scr aumenta a 3 veces o ≥ 4 mg/dl más que el valor base
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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