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Studio di rhPro-UK in pazienti con ictus ischemico acuto in 4,5 ore dopo l'insorgenza di ictus (PROST)

18 giugno 2020 aggiornato da: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nel trattamento dell'ictus ischemico acuto acuto in 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus

Questo è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con rt-PA, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'urochinasi umana ricombinante (rhPro-UK) rispetto alla trombolisi rt-PA per i pazienti con ictus ischemico acuto in 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Cina
        • Luoyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico con sintomi di deficit neurologici.
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni (compreso il valore critico).
  3. NIH Stroke Scale（NIHSS）punteggi da 4 a 25（compreso il valore critico）.
  4. Trattamento entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  5. I sintomi dell'ictus durano almeno 30 minuti senza un miglioramento significativo prima del trattamento.
  6. La TC ha mostrato segni negativi o segni di infarto precoce.
  7. Deve essere fornito il modulo di consenso informato firmato dai pazienti o dalla famiglia (rappresentanti legali).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con punteggio della scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≥2
  2. La TC ha mostrato infarti multipli (bassa densità> 1/3 dell'emisfero cerebrale).
  3. Attacco ischemico transitorio.
  4. Crisi epilettica dopo l'ictus.
  5. Tumore intracranico, malformazione arterovenosa e aneurisma.
  6. Ictus iatrogeno.
  7. Programmato per trombectomia.
  8. Cardioembolia e fibrillazione atriale.
  9. Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi.
  10. Grave trauma cerebrale o anamnesi di ictus entro 3 mesi.
  11. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg dopo trattamento antipertensivo.
  12. Emorragia intracranica o emorragia subaracnoidea al basale.
  13. Emorragia viscerale attiva.
  14. Pazienti con storia di emorragia intracerebrale.
  15. Pazienti con storia di retinopatia diabetica.
  16. Puntura in 1 settimana che non può essere oppressa.
  17. Chirurgia maggiore o grave trauma entro 2 settimane.
  18. Chirurgia intracranica, chirurgia intraspinale o biopsia di organi solidi entro 30 giorni.
  19. Il trattamento con eparina entro 48 ore e l'aumento dell'APTT è al di sopra dell'ULN.
  20. Uso di farmaci anticoagulanti orali e PT >15s o INR >1,7.
  21. L'alto rischio di emorragia acuta include una conta piastrinica <10^9/L.
  22. Utilizzo di inibitori della trombina o inibitore del fattore Xa con risultati anormali di esami di laboratorio sensibili.
  23. Glicemia < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L.
  24. Donne in gravidanza, in allattamento o mestruali.
  25. L'investigatore ritiene che il paziente non sia adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Urochinasi umana ricombinante (rhPro-UK)
Droga: Urochinasi umana ricombinante
I pazienti ricevono rhPro-UK 35 mg, di cui 15 mg vengono somministrati in bolo entro 3 minuti, seguiti dalla somministrazione dei restanti 20 mg come infusione costante per un periodo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • rhPro-UK
Comparatore attivo: Gruppo B
Alteplase(rt-PA)
Droga: Alteplase
I pazienti ricevono rt-PA in una dose di 0,9 mg per chilogrammo di peso corporeo (massimo 90 mg), il 10% del quale è stato somministrato come un blous seguito dalla somministrazione del restante 90% come infusione costante per un periodo di 60 minuti .
Altri nomi:
  • rt-PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handicap funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una scala Rankin modificata (mRS, che ha un intervallo da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica morte) da 0 a 1 a 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un NIHSS (scala dell'ictus del National Institutes of Health) ≦1 o una riduzione di ≥4 punti NIHSS a 24 ore dopo il trattamento.
90 giorni
Punteggi di miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore
NIHSS cambia rispetto al basale a 24 ore dopo il trattamento
24 ore
Variazione a lungo termine rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
NIHSS, mRS e Barthel Index (che valuta la capacità di svolgere attività della vita quotidiana, su una scala che va da 0 a 100) cambia rispetto al basale 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni
Proporzione di miglioramento a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un mRS da 0 a 2 e un indice di Barthel da 75 a 100 a 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni
Emorragia sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni
Grave emorragia sistemica
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
90 giorni
Morte
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni
Morte
7 giorni e 90 giorni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Ricorrenza di ictus
7 giorni
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza di ALT≥3ULN nell'esame biochimico del fegato
7 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza di Scr sale a 3 volte o ≥ 4mg/dl in più rispetto al valore base
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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