Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rhPro-UK hos patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter strokedebut (PROST)

18 juni 2020 uppdaterad av: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant prourokinas vid behandling av akut akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter strokedebut

Detta är en randomiserad, rt-PA-kontrollerad, öppen fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant urokinas (rhPro-UK) kontra rt-PA-trombolys för patienter med akut ischemisk stroke 4,5 timmar efter strokedebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

674

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • LiaoCheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Kina
        • Luoyang Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk stroke med symtom på neurologiska underskott.
  2. Åldern 18 till 80 år (inklusive det kritiska värdet).
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng från 4 till 25 (inklusive det kritiska värdet).
  4. Behandling inom 4,5 timmar efter strokedebut.
  5. Symtomen på stroke varar i minst 30 minuter utan signifikant förbättring innan behandlingen.
  6. CT visade negativa eller tecken på tidig infarkt.
  7. Informerat samtycke undertecknat av patienterna eller familjen (juridiska ombud) måste tillhandahållas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥2
  2. CT visade flera infarkter (låg densitet> 1/3 hjärnhalva).
  3. Övergående ischemisk attack.
  4. Epileptiska anfall efter stroke.
  5. Intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning och aneurysm.
  6. Iatrogen stroke.
  7. Planerad för trombektomi.
  8. Kardioemboli och förmaksflimmer.
  9. Anamnes på hjärtinfarkt inom 3 månader.
  10. Svårt cerebralt trauma eller strokehistoria inom 3 månader.
  11. Patienter med systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg efter antihypertonibehandling.
  12. Intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning vid baslinjen.
  13. Aktiv visceral blödning.
  14. Patienter med intracerebral blödning.
  15. Patienter med diabetisk retinopati historia.
  16. Punktering på 1 vecka som inte kan förtryckas.
  17. Stor operation eller allvarligt trauma inom 2 veckor.
  18. Intrakraniell kirurgi, intraspinal kirurgi eller biopsi av fasta organ inom 30 dagar.
  19. Heparinbehandling inom 48 timmar och ökad APTT är över ULN.
  20. Användning av orala antikoagulantia och PT >15s eller INR >1,7.
  21. Hög risk för akut blödning inkluderar trombocytantal <10^9/L.
  22. Användning av trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare med onormala resultat av känslig laboratorieundersökning.
  23. Blodsocker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L.
  24. Graviditet, ammande eller menstruerande kvinnor.
  25. Utredaren anser att patienten inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Rekombinant humant urokinas (rhPro-UK)
Läkemedel: Rekombinant humant urokinas
Patienterna får 35 mg rhPro-UK, varav 15 mg ges som en bolus inom 3 minuter följt av tillförsel av de återstående 20 mg som en konstant infusion under en period av 30 minuter.
Andra namn:
  • rhPro-UK
Aktiv komparator: Grupp B
Alteplase(rt-PA)
Läkemedel: Alteplase
Patienterna får rt-PA i en dos av 0,9 mg per kilogram kroppsvikt (högst 90 mg), varav 10 procent gavs som en blus följt av leverans av de återstående 90 procenten som en konstant infusion under en period av 60 minuter .
Andra namn:
  • rt-PA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som uppnår en Modifierad Rankin-skala (mRS, som har ett intervall från 0 till 6, där 0 indikerar inga symtom alls och 6 indikerar död) på 0 till 1 vid 90 dagar efter behandling.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel neurologisk förbättring
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som uppnår en NIHSS (national institutes of health stroke scale) ≦1 eller minskning av ≥4 NIHSS-poäng 24 timmar efter behandling.
90 dagar
Poäng av neurologisk förbättring
Tidsram: 24 timmar
NIHSS ändras från baslinjen 24 timmar efter behandling
24 timmar
Långsiktig förändring från baslinjen
Tidsram: 90 dagar
NIHSS, mRS och Barthel Index (som bedömer förmågan att utföra dagliga aktiviteter, på en skala som sträcker sig från 0 till 100) ändras från baslinjen 90 dagar efter behandling.
90 dagar
Andel långsiktig förbättring
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som uppnår ett mRS på 0 till 2 och ett Barthel Index på 75 till 100 90 dagar efter behandling.
90 dagar
Systemisk blödning
Tidsram: 90 dagar
Svår systemisk blödning
90 dagar
Symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 90 dagar
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
90 dagar
Död
Tidsram: 7 dagar och 90 dagar
Död
7 dagar och 90 dagar
Upprepning
Tidsram: 7 dagar
Återkommande stroke
7 dagar
Leverfunktion
Tidsram: 7 dagar
Incidensen av ALT≥3ULN vid biokemisk leverundersökning
7 dagar
Njurfunktion
Tidsram: 7 dagar
Incidensen av Scr som stiger till 3 gånger eller ≥ 4mg/dl mer än basvärdet
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekombinant humant urokinas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera