Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhPro-UK vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a stroke kezdete után 4,5 órával (PROST)

2020. június 18. frissítette: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

III. fázisú kísérlet a rekombináns humán prourokináz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az akut akut ischaemiás stroke kezelésében a stroke kezdete után 4,5 órával

Ez egy randomizált, rt-PA-kontrollos, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humán urokináz (rhPro-UK) és az rt-PA trombolízis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a stroke kezdete után 4,5 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

674

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Kína
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui, Hebei, Kína
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kína
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kína
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kína
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • LiaoCheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang, Sichuan, Kína
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Kína
        • Luoyang Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ischaemiás stroke neurológiai hiány tüneteivel.
  2. 18 és 80 év közöttiek (a kritikus értékkel együtt).
  3. NIH Stroke Skála (NIHSS) 4-től 25-ig terjedő pontszámok (beleértve a kritikus értéket is).
  4. Kezelés a stroke kezdete után 4,5 órán belül.
  5. A stroke tünetei legalább 30 percig tartanak jelentős javulás nélkül a kezelés előtt.
  6. A CT negatív vagy korai infarktus jeleit mutatta.
  7. Be kell nyújtani a beteg vagy családja (törvényes képviselője) által aláírt tájékoztató lapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek premorbid módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥2
  2. A CT többszörös infarktust mutatott (alacsony denzitás > 1/3 agyfélteke).
  3. Átmeneti ischaemiás roham.
  4. Epilepsziás roham stroke után.
  5. Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformáció és aneurizma.
  6. Iatrogén stroke.
  7. Trombectomiát terveznek.
  8. Kardioembólia és pitvarfibrilláció.
  9. Szívinfarktus anamnézisben 3 hónapon belül.
  10. Súlyos agyi trauma vagy stroke anamnézisében 3 hónapon belül.
  11. Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm magas vérnyomás elleni kezelés után.
  12. Intrakraniális vagy subarachnoidális vérzés a kiindulási állapot szerint.
  13. Aktív zsigeri vérzés.
  14. Azok a betegek, akiknek anamnézisében intracerebrális vérzés szerepel.
  15. Diabéteszes retinopátiával rendelkező betegek.
  16. Szúrás 1 hét alatt, amit nem lehet elnyomni.
  17. Nagy műtét vagy súlyos trauma 2 héten belül.
  18. Intrakraniális műtét, intraspinalis műtét vagy szilárd szerv biopszia 30 napon belül.
  19. 48 órán belüli heparinkezelés és a megnövekedett APTT a ULN felett van.
  20. Orális antikoagulánsok alkalmazása és PT >15s vagy INR >1,7.
  21. Az akut vérzés magas kockázata közé tartozik a vérlemezkeszám <10^9/l.
  22. Trombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok alkalmazása érzékeny laboratóriumi vizsgálat kóros eredményeivel.
  23. A vércukorszint < 2,7 mmol/l vagy > 22,2 mmol/l.
  24. Terhes, szoptató vagy menstruáló nők.
  25. A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Rekombináns humán urokináz (rhPro-UK)
Drog: Rekombináns humán urokináz
A betegek 35 mg rhPro-UK-t kapnak, amelyből 15 mg-ot bólusként adnak be 3 percen belül, majd a maradék 20 mg-ot állandó infúzióban, 30 percen keresztül adják be.
Más nevek:
  • rhPro-UK
Aktív összehasonlító: B csoport
Alteplase (rt-PA)
Drog: Alteplase
A betegek testtömeg-kilogrammonként (maximum 90 mg) 0,9 mg rt-PA-t kapnak, amelynek 10 százalékát blúz formájában adták be, majd a fennmaradó 90 százalékot állandó infúzióban, 60 percen keresztül. .
Más nevek:
  • rt-PA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akik elértek egy módosított Rankin-skálát (mRS, amelynek tartománya 0 és 6 között van, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincsenek tünetek, a 6 pedig a halált jelzi) 0 és 1 között a kezelés után 90 nappal.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai javulás aránya
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akik a kezelést követő 24 órában NIHSS-t (Nemzeti Egészségügyi Stroke Skála) értek el, vagy ≥4 NIHSS pontot értek el.
90 nap
Pontszámú neurológiai javulás
Időkeret: 24 óra
Az NIHSS a kezelés után 24 órával megváltozik a kiindulási értékhez képest
24 óra
Hosszú távú változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: 90 nap
A NIHSS, az mRS és a Barthel-index (amely a mindennapi tevékenységek végzésére való képességet értékeli, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán) a kezelést követő 90 napon belül változik a kiindulási értékhez képest.
90 nap
A hosszú távú javulás aránya
Időkeret: 90 nap
Azon betegek aránya, akik a kezelés után 90 nappal 0-2 mRS-t és 75-100 Barthel-indexet értek el.
90 nap
Szisztémás vérzés
Időkeret: 90 nap
Súlyos szisztémás vérzés
90 nap
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 90 nap
Tüneti intracerebrális vérzés (sICH)
90 nap
Halál
Időkeret: 7 nap és 90 nap
Halál
7 nap és 90 nap
Ismétlődés
Időkeret: 7 nap
A stroke megismétlődése
7 nap
Máj funkció
Időkeret: 7 nap
Az ALT≥3ULN előfordulása a máj biokémiai vizsgálatában
7 nap
Veseműködés
Időkeret: 7 nap
A Scr előfordulása az alapértéknél háromszorosára vagy ≥ 4 mg/dl-re emelkedik
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán urokináz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel