此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RhPro-UK 在卒中发作后 4.5 小时（PROST）急性缺血性卒中患者中的研究

2020年6月18日 更新者：Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

评估重组人尿激酶原在中风发作后 4.5 小时内治疗急性急性缺血性中风的疗效和安全性的 III 期试验

这是一项随机、rt-PA 对照、开放标签的 3 期临床研究，旨在评估重组人尿激酶（rhPro-UK）与 rt-PA 溶栓治疗卒中发作后 4.5 小时内的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

674

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan、Hebei、中国
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui、Hebei、中国
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping、Jilin、中国
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang、Sichuan、中国
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang、Zhengzhou、中国
        • Luoyang Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有神经功能缺损症状的缺血性中风。
  2. 18岁至80岁（包括临界值）。
  3. 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分4至25分（包括临界值）。
  4. 中风发作后4.5小时内治疗。
  5. 中风的症状在治疗前至少持续 30 分钟而没有明显改善。
  6. CT 显示阴性或早期梗死迹象。
  7. 必须提供患者或家属（法定代表人）签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 病前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分≥2 的患者
  2. CT示多发性梗死（低密度>1/3大脑半球）。
  3. 短暂性脑缺血发作。
  4. 中风后癫痫发作。
  5. 颅内肿瘤、动静脉畸形和动脉瘤。
  6. 医源性中风。
  7. 计划进行血栓切除术。
  8. 心脏栓塞和房颤。
  9. 3个月内有心肌梗塞病史。
  10. 3个月内有严重脑外伤或中风病史。
  11. 抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg的患者。
  12. 基线时颅内出血或蛛网膜下腔出血。
  13. 活动性内脏出血。
  14. 有脑出血病史的患者。
  15. 有糖尿病视网膜病变病史的患者。
  16. 穿刺1周内不可压迫。
  17. 2周内进行过大手术或严重外伤。
  18. 30 天内进行过颅内手术、椎管内手术或实体器官活检。
  19. 肝素治疗 48 小时内且 APTT 升高超过 ULN。
  20. 使用口服抗凝药物且 PT >15s 或 INR >1.7。
  21. 急性出血的高风险包括血小板计数<10^9/L。
  22. 使用凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂，敏感实验室检查结果异常。
  23. 血糖 < 2.7 毫摩尔/升或 > 22.2 毫摩尔/升。
  24. 怀孕、哺乳或经期妇女。
  25. 研究者认为患者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
重组人尿激酶 (rhPro-UK)
药品：重组人尿激酶
患者接受 rhPro-UK 35mg，其中 15mg 在 3 分钟内作为推注给药，然后在 30 分钟内持续输注剩余的 20mg。
其他名称：
  • rhPro-英国
有源比较器：B组
阿替普酶(rt-PA)
药品：阿替普酶
患者接受 rt-PA 剂量为每千克体重 0.9 毫克（最大 90 毫克），其中 10% 以输液形式给药，然后在 60 分钟内以恒定输液形式输送剩余的 90% .
其他名称：
  • rt-PA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍
大体时间：90天
治疗后 90 天达到改良兰金量表（mRS，范围为 0 至 6，0 表示完全没有症状，6 表示死亡）为 0 至 1 的患者比例。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经改善比例
大体时间：90天
治疗后 24 小时达到 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）≤1 或减少 ≥4 NIHSS 分数的患者比例。
90天
神经改善评分
大体时间：24小时
治疗后 24 小时 NIHSS 相对于基线的变化
24小时
基线的长期变化
大体时间：90天
NIHSS、mRS 和 Barthel 指数（评估进行日常生活活动的能力，范围从 0 到 100）在治疗后 90 天从基线变化。
90天
长期改善比例
大体时间：90天
在治疗后 90 天达到 mRS 为 0 至 2 和 Barthel 指数为 75 至 100 的患者比例。
90天
全身出血
大体时间：90天
严重的全身性出血
90天
症状性脑出血
大体时间：90天
症状性脑出血 (sICH)
90天
死亡
大体时间：7天和90天
死亡
7天和90天
复发
大体时间：7天
中风复发
7天
肝功能
大体时间：7天
肝脏生化检查ALT≥3ULN的发生率
7天
肾功能
大体时间：7天
Scr升高至基值3倍或≥4mg/dl的发生率
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月18日

初级完成 (实际的)

2020年4月14日

研究完成 (实际的)

2020年5月24日

研究注册日期

首次提交

2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月17日

首次发布 (实际的)

2018年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

重组人尿激酶的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅