Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rhPro-UK hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i 4,5 timer etter inntreden av hjerneslag (PROST)

18. juni 2020 oppdatert av: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human prourokinase ved behandling av akutt akutt iskemisk hjerneslag i 4,5 timer etter at et slag har begynt

Dette er en randomisert, rt-PA-kontrollert, åpen fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human urokinase(rhPro-UK) versus rt-PA trombolyse for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag 4,5 timer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Kina
        • Luoyang Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk hjerneslag med symptomer på nevrologiske mangler.
  2. I alderen 18 til 80 år (inkludert den kritiske verdien).
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) skårer fra 4 til 25 (inkludert den kritiske verdien).
  4. Behandling innen 4,5 timer etter slagdebut.
  5. Symptomene på hjerneslag varer minst 30 minutter uten vesentlig bedring før behandling.
  6. CT viste negative eller tegn på tidlig infarkt.
  7. Skjema for informert samtykke signert av pasientene eller familien (juridiske representanter) må fremlegges.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med premorbid modifisert Rankin Scale (mRS) skårer ≥2
  2. CT viste flere infarkter (lav tetthet > 1/3 cerebral hemisfære).
  3. Forbigående iskemisk angrep.
  4. Epileptisk anfall etter hjerneslag.
  5. Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse og aneurisme.
  6. Iatrogent hjerneslag.
  7. Planlagt for trombektomi.
  8. Kardioemboli og atrieflimmer.
  9. Hjerteinfarkthistorie innen 3 måneder.
  10. Alvorlig cerebralt traume eller slaghistorie innen 3 måneder.
  11. Pasienter med systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter antihypertensjonsbehandling.
  12. Intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning ved baseline.
  13. Aktiv visceral blødning.
  14. Pasienter med intracerebral blødning.
  15. Pasienter med diabetisk retinopati historie.
  16. Punktering på 1 uke som ikke kan undertrykkes.
  17. Større operasjon eller alvorlig traume innen 2 uker.
  18. Intrakraniell kirurgi, intraspinal kirurgi eller solid organbiopsi innen 30 dager.
  19. Heparinbehandling innen 48 timer og økt APTT er over ULN.
  20. Bruk av orale antikoagulantia og PT >15s eller INR >1,7.
  21. Høy risiko for akutt blødning inkluderer antall blodplater <10^9/L.
  22. Bruk av trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere med unormale resultater av sensitiv laboratorieundersøkelse.
  23. Blodsukker < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L.
  24. Graviditet, ammende eller menstruerende kvinner.
  25. Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Rekombinant human urokinase (rhPro-UK)
Legemiddel: Rekombinant human urokinase
Pasienter får rhPro-UK 35 mg, hvorav 15 mg gis som en bolus innen 3 minutter etterfulgt av administrasjon av de resterende 20 mg som en konstant infusjon over en periode på 30 minutter.
Andre navn:
  • rhPro-UK
Aktiv komparator: Gruppe B
Alteplase(rt-PA)
Legemiddel: Alteplase
Pasienter får rt-PA i en dose på 0,9 mg per kilo kroppsvekt (maksimalt 90 mg), hvorav 10 prosent ble gitt som en bluse etterfulgt av levering av de resterende 90 prosentene som en konstant infusjon over en periode på 60 minutter .
Andre navn:
  • rt-PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt handikap
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som oppnår en Modifisert Rankin-skala (mRS, som har et område på 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt og 6 indikerer død) på 0 til 1 90 dager etter behandling.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av nevrologisk forbedring
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som oppnår en NIHSS (national institutes of health stroke scale) ≦1 eller reduksjon på ≥4 NIHSS-poeng 24 timer etter behandling.
90 dager
Poeng av nevrologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer
NIHSS endres fra baseline 24 timer etter behandling
24 timer
Langsiktig endring fra baseline
Tidsramme: 90 dager
NIHSS, mRS og Barthel Index (som vurderer evnen til å utføre daglige aktiviteter, på en skala som varierer fra 0 til 100) endres fra baseline på 90 dager etter behandling.
90 dager
Andel av langsiktig forbedring
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter som oppnår en mRS på 0 til 2 og en Barthel-indeks på 75 til 100 90 dager etter behandling.
90 dager
Systemisk blødning
Tidsramme: 90 dager
Alvorlig systemisk blødning
90 dager
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 90 dager
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
90 dager
Død
Tidsramme: 7 dager og 90 dager
Død
7 dager og 90 dager
Tilbakefall
Tidsramme: 7 dager
Gjentakelse av hjerneslag
7 dager
Leverfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av ALT≥3ULN ved biokjemisk leverundersøkelse
7 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av Scr øker til 3 ganger eller ≥ 4mg/dl mer enn grunnverdien
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant human urokinase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere