Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhPro-UK-tutkimus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta (PROST)

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen III koe ihmisen rekombinantin prourokinaasin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa 4,5 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta

Tämä on satunnaistettu, rt-PA-kontrolloitu, avoin vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen rekombinantin urokinaasin (rhPro-UK) tehoa ja turvallisuutta verrattuna rt-PA-trombolyysiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

674

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou Worker's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Handan, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Handan
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 100053
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kiina
        • The Neuropsychiatric Hospital of Jilin Province
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shenyang Military Region General Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The 163th Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • The People's Hospital of Sichuan Province
      • Deyang, Sichuan, Kiina
        • Deyang People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Kiina
        • Luoyang Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskeeminen aivohalvaus, jossa on neurologisten vajaatoiminnan oireita.
  2. Ikäraja 18-80 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo).
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 4 - 25 (mukaan lukien kriittinen arvo).
  4. Hoito 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
  5. Aivohalvauksen oireet kestävät vähintään 30 minuuttia ilman merkittävää paranemista ennen hoitoa.
  6. CT osoitti negatiivista tai varhaisen infarktin merkkejä.
  7. Potilaiden tai perheen (laillisten edustajien) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake on toimitettava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden premorbid modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä on ≥2
  2. TT osoitti useita infarkteja (matala tiheys > 1/3 aivopuoliskosta).
  3. Ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  4. Epileptinen kohtaus aivohalvauksen jälkeen.
  5. Intrakraniaalinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma ja aneurysma.
  6. Iatrogeeninen aivohalvaus.
  7. Suunniteltu trombektomialle.
  8. Sydänembolia ja eteisvärinä.
  9. Sydäninfarktihistoria 3 kuukauden sisällä.
  10. Vaikea aivovaurio tai aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä.
  11. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg verenpainehoidon jälkeen.
  12. Intrakraniaalinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto lähtötilanteessa.
  13. Aktiivinen sisäelinten verenvuoto.
  14. Potilaat, joilla on aivojen sisäinen verenvuoto.
  15. Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia.
  16. Punktio 1 viikossa, jota ei voi tukahduttaa.
  17. Suuri leikkaus tai vakava trauma 2 viikon sisällä.
  18. Intrakraniaalinen leikkaus, intraspinaalinen leikkaus tai kiinteän elimen biopsia 30 päivän kuluessa.
  19. Hepariinihoito 48 tunnin sisällä ja kohonnut APTT on ULN:n yläpuolella.
  20. Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö ja PT >15s tai INR >1,7.
  21. Suuri akuutin verenvuodon riski sisältää verihiutaleiden määrän <10^9/l.
  22. Trombiinin estäjien tai tekijä Xa:n estäjien käyttö herkän laboratoriotutkimuksen poikkeavilla tuloksilla.
  23. Verensokeri < 2,7 mmol/l tai > 22,2 mmol/l.
  24. Raskaus, imetys tai kuukautiset.
  25. Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Rekombinantti ihmisen urokinaasi (rhPro-UK)
Lääke: Rekombinantti ihmisen urokinaasi
Potilaat saavat rhPro-UK:ta 35 mg, josta 15 mg annetaan boluksena 3 minuutin kuluessa, minkä jälkeen loput 20 mg annetaan jatkuvana infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • rhPro-UK
Active Comparator: Ryhmä B
Alteplase (rt-PA)
Lääke: Alteplase
Potilaat saavat rt-PA:ta annoksena 0,9 mg painokiloa kohden (enintään 90 mg), josta 10 prosenttia annettiin puserona, jonka jälkeen loput 90 prosenttia annosteltiin jatkuvana infuusiona 60 minuutin aikana. .
Muut nimet:
  • rt-PA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS, jonka alue on 0–6, 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan ja 6 osoittaa kuolemaa) 0–1 90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen paranemisen osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NIHSS-pisteen (kansalliset aivohalvausasteikko) ≦1 tai vähentävät ≥4 NIHSS-pistettä 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen.
90 päivää
Pisteitä neurologisista parannuksista
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS muuttuu lähtötasosta 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia
Pitkäaikainen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää
NIHSS-, mRS- ja Barthel-indeksi (joka arvioi kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja asteikolla 0–100) muuttuvat lähtötasosta 90 päivää hoidon jälkeen.
90 päivää
Pitkän aikavälin parannuksen osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat mRS-arvon 0–2 ja Barthel-indeksin 75–100 90 päivän kuluttua hoidon jälkeen.
90 päivää
Systeeminen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Vaikea systeeminen verenvuoto
90 päivää
Oireellinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
90 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää
Kuolema
7 päivää ja 90 päivää
Toistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Aivohalvauksen uusiutuminen
7 päivää
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
ALT≥3ULN:n esiintyvyys maksan biokemiallisessa tutkimuksessa
7 päivää
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
Scr:n ilmaantuvuus nousee 3 kertaa tai ≥ 4 mg/dl enemmän kuin perusarvo
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ihmisen urokinaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa