- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03542084
Endokrinologické automaticky spouštěné elektronické konzultace
Vliv endokrinologie automaticky spouštěných e-konzultací na kontrolu glykémie
Diabetes v současnosti postihuje 25,8 milionů lidí v USA. Pacienti s diabetem jsou obecně řízeni, alespoň zpočátku, praktickým lékařem primární péče (PCP). Vzhledem k tomu, že prevalence diabetu stále roste, PCP jsou pod zvýšeným tlakem, aby bylo dosaženo doporučených glykemických cílů. Ukázalo se, že nedosažení těchto cílů zvyšuje klinické komplikace a náklady na péči.
Endokrinologické doporučení je běžné u pacientů, kteří nesplňují cíle A1c. Bohužel, přístup ke speciální endokrinologické péči je omezený a pacienti běžně čekají týdny nebo měsíce, než budou viděni. Elektronická konzultace (e-consult) je nový a inovativní model poskytování, který má potenciál poskytnout lepší přístup ke speciální péči. Současný systém v Massachusetts General Hospital (MGH) umožňuje PCP volitelně zadat elektronickou konzultaci k získání informací od specialistů. Specialisté zase prozkoumají tabulku pacientů, příslušná data a klinickou otázku a odpovídají v elektronickém lékařském záznamu. Elektronické konzultace byly dobře přijímány jak pacienty, tak lékaři, nejen v MGH, ale také v mnoha centrech v USA. Díky tomu zůstává systém e-konzultací v plenkách a současná literatura se z velké části zaměřuje na procesní metriky bez tvrdých klinických koncových bodů.
Jedním ze způsobů, jak optimalizovat péči o pacienty s diabetem, je automatické spuštění endokrinologického elektronického poradenství pro ty, kteří nesplňují cíle A1c. Cílem tohoto projektu bude provést přísné vědecké hodnocení automaticky spouštěných e-konzultací napříč přidruženými praktikami primární péče Massachusetts General Hospitals. Elektronické konzultace budou nevyžádané a budou spuštěny na základě kritérií pro zařazení, která zahrnují a1c a datum poslední návštěvy PCP. Tento projekt využije stávající zdravotní registr populace diabetiků, který se v současnosti používá pro probíhající iniciativy v oblasti péče o diabetes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti s PCP v Massachusetts General Hospital a HbA1c mezi 8-10, kteří viděli svůj PCP v ordinaci během 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba
- Předběžná návštěva diabetologického centra MGH
- Předchozí elektronická konzultace ohledně diabetu byla dokončena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: Nevyžádaná elektronická konzultace
PCP pacientů v intervenčním rameni obdrží nevyžádanou elektronickou konzultaci od endokrinologa nabízejícího klinické pokyny, jak optimalizovat glykemickou kontrolu pacientů.
|
PCP pro pacienty v intervenčním rameni obdrží nevyžádanou elektronickou konzultaci od endokrinologa s doporučeními, jak zlepšit kontrolu glykémie u intervenčního pacienta
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientům s kontrolní paží se dostane obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Průměrná změna hladin HbA1c v populaci pacientů
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí doporučení e-konzultací
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Procesní opatření pro přijetí doporučení poskytnutých e-konzultantem
|
6, 12 a 18 měsíců
|
|
Frekvence testování A1c
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
počet pacientů, kteří dostávají každých 6 měsíců testování HbA1c ve studované populaci
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Horn, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018P000683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .