- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542084
Endokrinologische automatisch ausgelöste E-Konsultationen
Einfluss von automatisch ausgelösten E-Konsultationen der Endokrinologie auf die glykämische Kontrolle
Diabetes betrifft derzeit 25,8 Millionen Menschen in den USA. Patienten mit Diabetes werden im Allgemeinen, zumindest anfänglich, von einem Hausarzt (PCP) behandelt. Da die Prävalenz von Diabetes weiter zunimmt, stehen Hausärzte unter erhöhtem Druck, die empfohlenen glykämischen Ziele zu erreichen. Es hat sich gezeigt, dass das Nichterreichen dieser Ziele die klinischen Komplikationen und die Pflegekosten erhöht.
Eine Überweisung zur Endokrinologie ist üblich für Patienten, die die A1c-Ziele nicht erreichen. Leider ist der Zugang zu spezialisierter endokrinologischer Versorgung begrenzt und Patienten warten routinemäßig Wochen oder Monate, bevor sie untersucht werden. Elektronische Beratung (e-consult) ist ein neues und innovatives Bereitstellungsmodell, das das Potenzial hat, einen besseren Zugang zu spezialisierter Versorgung zu ermöglichen. Das derzeitige System des Massachusetts General Hospital (MGH) ermöglicht es Hausärzten, wahlweise eine E-Konsultation zu platzieren, um Expertenmeinungen einzuholen. Die Spezialisten prüfen wiederum die Patientenakte, relevante Daten und die klinische Frage und antworten in der elektronischen Patientenakte. E-Konsultationen wurden sowohl von Patienten als auch von Ärzten gut angenommen, nicht nur bei MGH, sondern auch in vielen Zentren in den USA. Vor diesem Hintergrund steckt das E-Consulting-System noch in den Kinderschuhen, und die aktuelle Literatur konzentriert sich weitgehend auf Prozessmetriken ohne harte klinische Endpunkte.
Eine Möglichkeit, die Versorgung von Patienten mit Diabetes zu optimieren, besteht darin, automatisch eine endokrinologische E-Konsultation für diejenigen auszulösen, die die A1c-Ziele nicht erreichen. Das Ziel dieses Projekts wird es sein, eine strenge wissenschaftliche Bewertung von automatisch ausgelösten E-Konsultationen in den mit den Massachusetts General Hospitals verbundenen Primärversorgungspraxen durchzuführen. Die E-Konsultationen erfolgen unaufgefordert und werden basierend auf Einschlusskriterien ausgelöst, zu denen a1c und das Datum des letzten PCP-Besuchs gehören. Dieses Projekt wird ein bestehendes Bevölkerungsgesundheitsregister für Diabetes nutzen, das derzeit für laufende Diabetesversorgungsinitiativen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker mit einem PCP am Massachusetts General Hospital und einem HbA1c zwischen 8 und 10, die ihren PCP innerhalb von 18 Monaten in der Praxis gesehen haben
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit
- Vorheriger Besuch im MGH-Diabeteszentrum
- Vorherige Diabetes-E-Konsultation abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention: Unaufgeforderte E-Konsultation
Der PCP der Patienten der Interventionsgruppe erhält eine unaufgeforderte E-Konsultation durch einen Endokrinologen, der klinische Anleitungen zur Optimierung der glykämischen Kontrolle der Patienten anbietet
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Der PCP für Patienten im Interventionsarm erhält eine unaufgeforderte E-Konsultation von einem Endokrinologen mit Empfehlungen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle beim Interventionspatienten
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten die übliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Mittlere Veränderung der HbA1c-Spiegel in der Patientenpopulation
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6, 12 und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annahme von E-Consult-Empfehlungen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
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Prozessmaßnahmen zur Annahme der vom E-Berater bereitgestellten Empfehlungen
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6, 12 und 18 Monate
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A1c-Testhäufigkeit
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Anzahl der Patienten in der Studienpopulation, die alle 6 Monate einen HbA1c-Test erhalten
|
6, 12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Horn, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000683
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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