Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Následuj švy“. Nový postup injekce botulotoxinu pro chronickou migrénu

8. ledna 2024 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

„Následuj švy“. Otevřená multicentrická, nadnárodní pilotní studie k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinku nového postupu pro injekční aplikaci botulotoxinu do hlavy proti chronické migréně

Není pochyb o tom, že chronická migréna je velkým problémem veřejného zdraví, který je jak invalidizující, tak nákladný. Mnoho pacientů a lékařů bolesti hlavy považuje léčbu botulotoxinem (Botox) za velký krok vpřed, ale je problémem, že účinek byl prokázán pouze v jedné studii s nízkým terapeutickým ziskem. Z tohoto důvodu, než se tato nákladná léčba rozšíří na potenciálně několik tisíc pacientů v Norsku, bylo by velmi žádoucí, aby 1) existovaly další dobré vědecké důkazy pro použití botoxu, 2) byl vyvinut účinnější léčebný postup, 3) potenciál pro odslepení je snížen a 4) dávka, počet míst vpichu a náklady mohou být sníženy na polovinu a 5) nežádoucí účinky jsou minimalizovány. To mohou být výsledky tohoto pilotního projektu, kde se injekce podávají podél stehů, což může otevřít pozdější randomizovanou, zaslepenou a kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná a jednocentrová studie fáze II na ambulanci oddělení neurologie a klinické neurofyziologie v nemocnici St. Olavs, Trondheim, Norsko. Studie byla původně plánována také na Mayo Clinic, Scottsdale, AZ, USA, ale protože tamní studie nebyla zahájena před pandemií COVID-19, byla studie provedena pouze v Trondheimu. Potenciální účastníci studie by měli být identifikováni mezi běžnými ambulantními pacienty na Neurologickém oddělení nemocnice sv. Olavy. Potenciální účastníci by měli obdržet e-mail s formulářem informovaného souhlasu, který by měl být podepsán při screeningové návštěvě, kde by měla být provedena podrobná anamnéza a lékařské vyšetření. Pacienti by si měli vyplnit papírový deník bolesti hlavy, v němž bude zaznamenána intenzita a trvání bolesti, doprovodné příznaky migrény (nauzea, zvracení, fonofobie a fotofobie), akutní medikace (typ, počet dávek) a nepřítomnost v práci (ano/ne/není relevantní). Také by měli zaznamenat všechny nežádoucí příhody. Po 7–14 dnech by jim měla zavolat sestra s dotazem na nežádoucí účinky a souběžnou medikaci a připomenout jim, aby si vedli denní deník. Po základním období alespoň 28 dnů by měly být deníky zkontrolovány při léčebné návštěvě a každý účastník by měl dostat injekce podle popsaného postupu. Ženy ve fertilním věku by měly mít před injekcí negativní těhotenský test. Trvání injekčního postupu by mělo být měřeno stopkami a bezprostředně po injekcích by měl být pacient požádán, aby zaznamenal na stupnici VAS (0-10) míru bolesti při výkonu a zkoušející zaznamenal stupeň krvácení ( žádné, mírné, střední, výrazné) a jakékoli další nežádoucí účinky související s injekcí (AE). Pacienti by pak měli být požádáni, aby si vedli deník bolesti hlavy po dobu dalších 12 týdnů nebo déle, před koncem studijní návštěvy. Během tohoto období by měli obdržet hovor od studované sestry v týdnech 2 a 9, připomenout jim, aby si vedli deník bolesti hlavy, a zeptat se na AE a souběžnou medikaci. Měli by být také dotázáni, zda zaznamenali nějakou změnu ve své schopnosti dělat vrásky na čele (žádná, malá, střední, výrazná, úplná paralýza)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická migréna, jak je definována v beta verzi ICHD-3
  • Chronická migréna by měla být přítomna alespoň ½ roku před hodnocením pro zařazení do studie
  • U žen ve fertilním věku nesmí během studie dojít k žádnému těhotenství nebo plánovanému těhotenství a použití vysoce účinné antikoncepce
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití botulotoxinu A (Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza, jiná onemocnění narušující nervosvalovou funkci)
  • Alergie na botulotoxin A
  • Jiná primární nebo sekundární porucha hlavy, včetně bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH). To znamená, že alespoň jeden pokus o vysazení akutní medikace měl být proveden dříve, ale neúspěšně
  • Těžká deprese nebo jiná psychiatrická porucha, která může narušovat léčbu
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Užívání více než jednoho profylaktického léku proti bolesti hlavy nebo změna typu a dávky profylaktického léku < 28 dní před začátkem základního období
  • Předchozí expozice jakémukoli sérotypu botulotoxinu kdykoli
  • Infekce v jednom nebo více místech vpichu
  • Po obdržení blokády extrakraniálního nervu, cervikální fasetové injekce nebo jiného intervenčního postupu pro bolest hlavy během předchozích 3 měsíců
  • Užívání opioidů nebo léků obsahujících barbituráty > 10 dní v měsíci během předchozích 3 měsíců
  • Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit současnou studii
  • Neměl by se podílet na stanovisku vyšetřovatele (např. není schopen dodržovat studijní postupy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BoNT-A injekčně
BoNT-A (botulotoxin A) vstříknutý do hlavy na specifická místa a v poloviční koncentraci než obvykle
Lék: BoNT-A

90U BoNT-A, podáno v jednom ošetření jako 18 injekcí po 5u (0,2 ml) na konkrétní předem vybraná místa podél stehů lebky.

Prvních 100 jednotek Botoxu® se rozpustí ve 4 ml (cc) izotonové solné vody (9 mg/ml), distribuuje se do 4 injekčních stříkaček. To je polovina obvyklé koncentrace, což umožňuje lepší difúzi za účelem dosažení cílových struktur.

Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
nežádoucí příhody (jiné než jasně související s migrénou) budou pacienty zaznamenány do deníku a přezkoumány během plánovaných návštěv
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vstřikování
Časové okno: 1. týden
Čas použitý pro injekci léku měřený stopkami
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Mayo Clinic
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geir Bråthen, md, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1490
  • 2017-002516-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit