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"Segui le suture". Una nuova procedura per l'iniezione di tossina botulinica per l'emicrania cronica

8 gennaio 2024 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

"Segui le suture". Uno studio pilota aperto multicentrico e multinazionale per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'effetto di una nuova procedura per l'iniezione di tossina botulinica nella testa contro l'emicrania cronica

Non c'è dubbio che l'emicrania cronica sia un grande problema di salute pubblica, invalidante e costoso. Molti pazienti e medici del mal di testa vedono il trattamento con tossina botulinica (Botox) come un grande passo avanti, ma è un problema che l'effetto sia stato dimostrato in un solo studio, con un basso guadagno terapeutico. Per questo motivo, prima che questo costoso trattamento venga esteso potenzialmente a diverse migliaia di pazienti in Norvegia, sarebbe altamente auspicabile che 1) vi siano ulteriori valide prove scientifiche per l'uso del Botox, 2) venga sviluppata una procedura di trattamento più efficace, 3) la il potenziale di apertura del cieco è ridotto e 4) la dose, il numero di siti di iniezione e il costo possono essere dimezzati e 5) gli effetti avversi sono ridotti al minimo. Questi potrebbero essere i risultati di questo progetto pilota in cui vengono somministrate iniezioni lungo le suture, che possono aprire per un successivo studio randomizzato, in cieco e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, non controllato, a braccio singolo e a centro singolo, condotto presso la clinica ambulatoriale del Dipartimento di Neurologia e Neurofisiologia clinica presso l'Ospedale St. Olavs, Trondheim, Norvegia. Lo studio era stato originariamente pianificato anche presso la Mayo Clinic, Scottsdale, Arizona, USA, ma poiché lo studio non era stato avviato prima della pandemia di COVID-19, lo studio è stato eseguito solo a Trondheim. I potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere identificati tra i pazienti ambulatoriali regolari presso il Dipartimento di Neurologia dell'ospedale St. Olavs. I potenziali partecipanti dovrebbero ricevere un'e-mail con il modulo di consenso informato, che dovrebbe essere firmato durante la visita di screening in cui dovrebbero essere eseguite un'anamnesi medica dettagliata e una visita medica. I pazienti devono compilare un diario cartaceo del mal di testa, registrando l’intensità e la durata del dolore, i sintomi concomitanti dell’emicrania (nausea, vomito, fonofobia e fotofobia), i farmaci acuti (tipo, numero di dosi) e l’assenza dal lavoro (sì/no/non rilevante). Inoltre, dovrebbero registrare eventuali eventi avversi. Dopo 7-14 giorni, dovrebbero ricevere una telefonata da un'infermiera che chiede informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti e ricorda loro di tenere il diario giornaliero. Dopo un periodo di riferimento di almeno 28 giorni, i diari dovrebbero essere rivisti durante una visita di trattamento e ciascun partecipante dovrebbe ricevere le iniezioni secondo la procedura descritta. Le donne in età fertile dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima delle iniezioni. La durata della procedura di iniezione deve essere misurata con un cronometro e subito dopo le iniezioni, al paziente deve essere chiesto di registrare su una scala VAS (0-10) il livello di dolore della procedura e lo sperimentatore registra il grado di sanguinamento ( no, lieve, moderato, marcato) e qualsiasi altro evento avverso (EA) correlato all'iniezione. Ai pazienti dovrebbe quindi essere chiesto di tenere un diario del mal di testa per altre 12 settimane o più, prima della fine della visita di studio. Durante questo periodo, dovrebbero ricevere una chiamata dall'infermiere dello studio alle settimane 2 e 9, ricordando loro di tenere il diario del mal di testa e chiedendo informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti. Dovrebbero anche essere chiesti se hanno notato qualche cambiamento nella loro capacità di formare rughe sulla fronte (no, paralisi piccola, moderata, marcata, completa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania cronica, come definita nella versione beta ICHD-3
  • L'emicrania cronica dovrebbe essere presente da almeno ½ anno prima della valutazione per l'inclusione nello studio
  • Per le donne in età fertile non deve esserci gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio e uso di contraccezione altamente efficace
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Malattie che costituiscono controindicazioni all'uso della tossina botulinica A (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, altre malattie che interferiscono con la funzione neuromuscolare)
  • Allergia alla tossina botulinica A
  • Altri disturbi della cefalea primaria o secondaria, inclusa la cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH). Ciò significa che almeno un tentativo di sospendere il trattamento acuto avrebbe dovuto essere eseguito prima, ma senza successo
  • Grave depressione o altri disturbi psichiatrici che possono interferire con il trattamento
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Uso di più di un farmaco profilattico per il mal di testa o modifica del tipo e della dose del farmaco profilattico < 28 giorni prima dell'inizio del periodo basale
  • Precedente esposizione in qualsiasi momento a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Infezione in uno o più siti di iniezione
  • Aver ricevuto blocco del nervo extracranico, iniezione della faccetta cervicale o altra procedura interventistica per il mal di testa nei 3 mesi precedenti
  • Uso di oppioidi o farmaci contenenti barbiturici > 10 giorni al mese nei 3 mesi precedenti
  • Partecipare a un altro studio che potrebbe influenzare lo studio in corso
  • Non dovrebbe partecipare al parere dell'investigatore (ad es. non in grado di rispettare le procedure di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BoNT-A iniettato
BoNT-A (tossina botulinica A) iniettata nella testa in siti specifici e a metà della concentrazione abituale
Droga: BoNT-A

90U BoNT-A, somministrato in un unico trattamento in 18 iniezioni di 5u (0,2 ml) ciascuna, in siti specifici preselezionati lungo le suture del cranio.

Le prime 100 U di Botox® vengono sciolte in 4 ml (cc) di acqua salina isotonica (9 mg/ml), distribuite in 4 siringhe. Questa è la metà della consueta concentrazione, consentendo una migliore diffusione per raggiungere le strutture target.

Altri nomi:
  • Botox
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
gli eventi avversi (non chiaramente correlati all'emicrania) verranno registrati nel diario dai pazienti e riesaminati durante le visite programmate
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 1
Tempo utilizzato per l'iniezione del medicinale misurato dal cronometro
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Mayo Clinic
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geir Bråthen, md, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1490
  • 2017-002516-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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