"Siga as suturas". Um novo procedimento para injeção de toxina botulínica para enxaqueca crônica

O estudo é um estudo de fase II aberto, não controlado, de braço único e centro único, realizado no ambulatório do Departamento de Neurologia e Neurofisiologia Clínica do Hospital St. Olavs, Trondheim, Noruega. O estudo também foi originalmente planejado na Clínica Mayo, em Scottsdale, AZ, EUA, mas como o estudo não havia sido iniciado antes da pandemia de COVID-19, o estudo foi realizado apenas em Trondheim. Os potenciais participantes do estudo devem ser identificados entre os pacientes ambulatoriais regulares do Departamento de Neurologia do hospital St. Os potenciais participantes deverão receber um e-mail com o termo de consentimento informado, que deverá ser assinado na consulta de triagem, onde deverá ser realizado histórico médico detalhado e exame médico. Os pacientes devem preencher um diário de dor de cabeça em papel, registrando a intensidade e duração da dor, sintomas concomitantes de enxaqueca (náuseas, vômitos, fono e fotofobia), medicação aguda (tipo, número de doses) e ausência ao trabalho (sim/não/não relevante). Além disso, eles devem registrar quaisquer eventos adversos. Após 7 a 14 dias, eles deveriam receber um telefonema de uma enfermeira perguntando sobre eventos adversos e medicação concomitante e lembrando-os de manter o diário. Após um período inicial de pelo menos 28 dias, os diários devem ser revisados ​​em uma consulta de tratamento e cada participante deve receber injeções de acordo com o procedimento descrito. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes das injeções. A duração do procedimento de injeção deve ser medida com um cronômetro e imediatamente após as injeções, o paciente deve ser solicitado a registrar em uma escala VAS (0-10) o nível de dor do procedimento e o investigador registrar o grau de sangramento ( não, leve, moderado, acentuado) e quaisquer outros eventos adversos (EAs) relacionados à injeção. Os pacientes devem então ser solicitados a manter um diário de dor de cabeça por mais 12 semanas ou mais, antes do final da visita do estudo. Durante esse período, eles deveriam receber uma ligação da enfermeira do estudo nas semanas 2 e 9, lembrando de manter o diário de cefaleia e perguntando sobre EAs e medicação concomitante. Eles também deveriam ser questionados se notaram alguma alteração em sua capacidade de fazer rugas na testa (nenhuma, pequena, moderada, acentuada, paralisia completa)