「縫合線をたどる」。慢性片頭痛に対するボツリヌス毒素注射の新しい手順

この研究は、ノルウェーのトロンハイムにあるセント・オラヴス病院の神経内科・臨床神経生理学科の外来診療所で行われる、非盲検、非対照、単群、単施設の第II相試験である。 この研究は当初、米国アリゾナ州スコッツデールのメイヨークリニックでも計画されていたが、そこでの研究は新型コロナウイルス感染症のパンデミック以前には開始されていなかったため、トロンハイムでのみ実施された。 潜在的な研究参加者は、セント オラヴス病院神経科の定期外来患者の中から特定される必要があります。 参加希望者は、インフォームドコンセントフォームが記載された電子メールを受け取る必要があります。詳細な病歴と健康診断が行われるスクリーニング訪問時に署名する必要があります。 患者は紙の頭痛日誌に記入し、痛みの強さと持続時間、付随する片頭痛症状（吐き気、嘔吐、音声恐怖症および羞明）、緊急治療薬（種類、投与回数）、および欠勤（はい/いいえ/関連なし）を記録する必要があります。 また、有害事象があれば記録する必要があります。 7～14 日後、看護師から電話があり、有害事象や併用薬について尋ねられ、毎日日記を付けるよう注意されます。 少なくとも 28 日間のベースライン期間の後、治療来院時に日記を確認し、各参加者は記載された手順に従って注射を受ける必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、注射前に妊娠検査薬が陰性である必要があります。 注射処置の時間をストップウォッチで測定し、注射直後に患者に処置の痛みのレベルを VAS スケール (0 ～ 10) で記録するように依頼し、研究者は出血の程度を記録する必要があります (なし、軽度、中程度、顕著）、およびその他の注射関連の有害事象（AE）。 その後、患者には、研究訪問が終了するまでに、さらに 12 週間以上頭痛日記を付けるように依頼する必要があります。 この期間中、2 週目と 9 週目に治験看護師から電話があり、頭痛日記をつけるよう促され、AE と併用薬について尋ねられます。 また、額のしわを作る能力に何らかの変化があったことに気づいたかどうかも尋ねる必要があります（いいえ、少し、中等度、顕著な、完全な麻痺）。