"Sigue las suturas". Un nuevo procedimiento para la inyección de toxina botulínica para la migraña crónica

El estudio es un estudio de fase II, abierto, no controlado, de un solo brazo y de un solo centro, en la clínica ambulatoria del Departamento de Neurología y Neurofisiología clínica del Hospital St. Olavs, Trondheim, Noruega. El estudio también se planeó originalmente en la Clínica Mayo, Scottsdale, AZ, EE. UU., pero debido a que el estudio no se había iniciado allí antes de la pandemia de COVID-19, el estudio se realizó solo en Trondheim. Los posibles participantes del estudio deben identificarse entre los pacientes ambulatorios habituales del Departamento de Neurología del hospital St. Olavs. Los participantes potenciales deben recibir un correo electrónico con el formulario de consentimiento informado, que debe firmarse en la visita de selección donde se debe realizar una historia médica detallada y un examen médico. Los pacientes deben completar un diario de papel del dolor de cabeza, registrando la intensidad y duración del dolor, los síntomas concomitantes de la migraña (náuseas, vómitos, fono y fotofobia), la medicación aguda (tipo, número de dosis) y la ausencia laboral (sí/no/no relevante). Además, deben registrar cualquier evento adverso. Después de 7 a 14 días, deberían recibir una llamada telefónica de una enfermera preguntándoles sobre eventos adversos y medicación concomitante y recordándoles que deben llevar un diario. Después de un período inicial de al menos 28 días, se deben revisar los diarios en una visita de tratamiento y cada participante debe recibir inyecciones de acuerdo con el procedimiento descrito. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de las inyecciones. La duración del procedimiento de inyección debe medirse con un cronómetro e inmediatamente después de las inyecciones, se debe pedir al paciente que registre en una escala VAS (0-10) el nivel de dolor del procedimiento y el investigador registró el grado de sangrado ( no, leve, moderado, marcado) y cualquier otro evento adverso (EA) relacionado con la inyección. Luego se debe pedir a los pacientes que lleven un diario de sus dolores de cabeza durante otras 12 semanas o más, antes de finalizar la visita del estudio. Durante este período, deben recibir una llamada de la enfermera del estudio en las semanas 2 y 9, recordándoles que deben llevar un diario de dolores de cabeza y preguntándoles sobre los EA y la medicación concomitante. También se les debe preguntar si han notado algún cambio en su capacidad para hacer arrugas en la frente (no, poco, moderado, marcado, parálisis total).