"Følg suturerne". En ny procedure for injektion af botulinumtoksin til kronisk migræne
8. januar 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
"Følg suturerne". Et åbent multicenter, multinationalt pilotstudie for at udforske tolerabilitet, sikkerhed og effekt af en ny procedure til injektion af botulinumtoksin i hovedet mod kronisk migræne
Der er ingen tvivl om, at kronisk migræne er et stort folkesundhedsproblem, som er både invaliderende og dyrt.
Mange patienter og hovedpinelæger ser Botulinum toxin (Botox) behandling som et stort skridt fremad, men det er et problem, at effekten kun er vist i ét studie, med en lav terapeutisk gevinst.
Af denne grund, før denne kostbare behandling udvides til potentielt flere tusinde patienter i Norge, ville det være yderst ønskeligt, at 1) der er yderligere god videnskabelig dokumentation for brugen af Botox, 2) en mere effektiv behandlingsprocedure udvikles, 3) potentialet for afblænding reduceres, og 4) dosis, antal injektionssteder og omkostninger kan halveres, og 5) de negative virkninger minimeres.
Det kan være resultaterne af dette pilotprojekt, hvor der gives injektioner langs suturerne, hvilket kan åbne op for et senere randomiseret, blindet og kontrolleret studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et åbent, ikke-kontrolleret, enkeltarms- og enkeltcenter fase II-studie, på ambulatoriet på afdelingen for neurologi og klinisk neurofysiologi på St. Olavs Hospital, Trondheim, Norge.
Studiet var oprindeligt også planlagt på Mayo Clinic, Scottsdale, AZ, USA, men fordi studiet der ikke var blevet startet før COVID-19-pandemien, blev undersøgelsen kun udført i Trondheim.
Potentielle undersøgelsesdeltagere bør identificeres blandt de almindelige ambulante patienter på Neurologisk Afdeling på St. Olavs hospital.
Potentielle deltagere skal modtage en e-mail med formularen til informeret samtykke, som skal underskrives ved screeningsbesøget, hvor en detaljeret sygehistorie og lægeundersøgelse skal udføres.
Patienter skal udfylde en hovedpinedagbog, der noterer smerteintensitet og varighed, samtidige migrænesymptomer (kvalme, opkastning, fono- og fotofobi), akut medicin (type, antal doser) og arbejdsfravær (ja/nej/ikke relevant).
De bør også registrere eventuelle uønskede hændelser.
Efter 7-14 dage skal de modtage et telefonopkald fra en sygeplejerske, der spørger om uønskede hændelser og samtidig medicinering og minder dem om at føre den daglige dagbog.
Efter en baseline-periode på mindst 28 dage bør dagbøger gennemgås ved et behandlingsbesøg, og hver deltager skal modtage injektioner i henhold til den beskrevne procedure.
Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før injektionerne.
Varigheden af injektionsproceduren skal måles med et stopur, og umiddelbart efter injektionerne skal patienten bedes om at registrere på en VAS-skala (0-10) smerteniveauet ved proceduren, og investigatoren registrerede graden af blødning ( nej, mild, moderat, markant) og andre injektionsrelaterede bivirkninger (AE'er).
Patienterne skulle derefter blive bedt om at føre en hovedpinedagbog i yderligere 12 uger eller mere inden afslutningen af studiebesøget.
I denne periode skal de modtage et opkald fra undersøgelsessygeplejersken i uge 2 og 9, der minder om at føre hovedpinedagbogen og spørger om bivirkninger og samtidig medicin.
De bør også spørges, om de havde bemærket nogen ændring i deres evne til at lave panderynker (ingen, lille, moderat, markant, fuld lammelse)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk migræne, som defineret i ICHD-3 betaversionen
- Kronisk migræne bør have været til stede i mindst ½ år forud for evaluering for undersøgelsesinddragelse
- For kvinder i den fødedygtige alder må der ikke være nogen graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden, og brug af højeffektiv prævention
- Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der er kontraindikationer for brug af botulinumtoksin A (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, andre sygdomme, der forstyrrer neuromuskulær funktion)
- Allergi over for botulinumtoksin A
- Anden primær eller sekundær hovedpinesygdom, herunder medicinoverforbrugshovedpine (MOH). Det betyder, at mindst ét forsøg på at seponere akut medicin burde være udført tidligere, men uden held
- Alvorlig depression eller anden psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre behandlingen
- Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
- Brug af mere end én hovedpineprofylaktisk medicin eller ændring i type og dosis af profylaktisk medicin < 28 dage før start af baseline periode
- Tidligere eksponering til enhver tid for enhver botulinumtoksin serotype
- Infektion på et eller flere injektionssteder
- Efter at have modtaget ekstrakraniel nerveblokade, cervikal facetinjektion eller anden interventionel procedure for hovedpine inden for de foregående 3 måneder
- Brug af medicin(er) indeholdende opioider eller barbiturat > 10 dage om måneden inden for de foregående 3 måneder
- Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke den aktuelle undersøgelse
- Bør ikke deltage i efterforskerens udtalelse (f.eks. ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BoNT-A injiceret
BoNT-A (Botulinum toksin A) injiceret i hovedet på bestemte steder og i halvdelen af den sædvanlige koncentration
|
90U BoNT-A, givet i én behandling som 18 injektioner á 5u (0,2 ml) hver på specifikke forudvalgte steder langs kraniets suturer. De første 100 E Botox® opløses i 4 ml (cc) isoton saltvand (9 mg/ml), fordelt i 4 sprøjter. Dette er halvdelen af den sædvanlige koncentration, hvilket giver mulighed for bedre diffusion for at nå målstrukturerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
bivirkninger (bortset fra klart relateret til migræne) vil blive registreret i dagbogen af patienterne og gennemgået under de planlagte besøg
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injektionstid
Tidsramme: Uge 1
|
Tid brugt til injektion af medicin målt med stopur
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Geir Bråthen, md, St. Olavs Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomsegenskaber
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Kronisk sygdom
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1490
- 2017-002516-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .