„Folgen Sie den Nähten“. Ein neues Verfahren zur Injektion von Botulinumtoxin bei chronischer Migräne

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, nicht kontrollierte, einarmige und monozentrische Phase-II-Studie in der Ambulanz der Abteilung für Neurologie und klinische Neurophysiologie am St. Olavs Hospital in Trondheim, Norwegen. Die Studie war ursprünglich auch an der Mayo Clinic, Scottsdale, AZ, USA, geplant, aber da die Studie dort noch nicht vor der COVID-19-Pandemie begonnen wurde, wurde die Studie nur in Trondheim durchgeführt. Potenzielle Studienteilnehmer sollten unter den regulären ambulanten Patienten der Abteilung für Neurologie des St. Olavs-Krankenhauses identifiziert werden. Potenzielle Teilnehmer sollten eine E-Mail mit der Einverständniserklärung erhalten, die beim Screening-Besuch unterschrieben werden sollte, bei dem eine detaillierte Anamnese und medizinische Untersuchung durchgeführt werden sollte. Patienten sollten ein Kopfschmerztagebuch aus Papier führen, in dem sie Schmerzintensität und -dauer, begleitende Migränesymptome (Übelkeit, Erbrechen, Phono- und Photophobie), akute Medikation (Art, Anzahl der Dosen) und Arbeitsabwesenheit (ja/nein/nicht relevant) aufzeichnen. Außerdem sollten sie alle unerwünschten Ereignisse protokollieren. Nach 7–14 Tagen sollten sie einen Anruf von einer Krankenschwester erhalten, die nach unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikation fragt und sie daran erinnert, das tägliche Tagebuch zu führen. Nach einem Basiszeitraum von mindestens 28 Tagen sollten die Tagebücher bei einem Behandlungsbesuch überprüft werden, und jeder Teilnehmer sollte Injektionen gemäß dem beschriebenen Verfahren erhalten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Injektion ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Die Dauer des Injektionsvorgangs sollte mit einer Stoppuhr gemessen werden. Unmittelbar nach den Injektionen sollte der Patient gebeten werden, auf einer VAS-Skala (0–10) das Ausmaß der Schmerzen des Eingriffs aufzuzeichnen, und der Prüfer sollte den Grad der Blutung aufzeichnen ( nein, leicht, mäßig, ausgeprägt) und alle anderen injektionsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE). Anschließend sollten die Patienten gebeten werden, vor dem Ende des Studienbesuchs noch weitere 12 Wochen oder länger ein Kopfschmerztagebuch zu führen. Während dieser Zeit sollten sie in den Wochen 2 und 9 einen Anruf von der Studienschwester erhalten, der sie daran erinnert, das Kopfschmerztagebuch zu führen, und nach Nebenwirkungen und Begleitmedikation fragt. Sie sollten auch gefragt werden, ob sie eine Veränderung in ihrer Fähigkeit, Stirnfalten zu bilden, bemerkt haben (keine, geringe, mäßige, ausgeprägte, vollständige Lähmung).