"봉합사를 따르십시오". 만성 편두통에 대한 보툴리눔 독소 주사의 새로운 절차

이 연구는 노르웨이 트론헤임의 St. Olavs 병원 신경과 및 임상 신경생리학과 외래환자 진료소에서 진행된 공개 라벨, 비대조, 단일군 및 단일 센터 제2상 연구입니다. 이번 연구는 당초 미국 애리조나주 스코츠데일에 위치한 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서도 계획됐지만, 코로나19 팬데믹 이전에는 그곳에서 연구가 시작되지 않았기 때문에 트론헤임에서만 연구가 진행됐다. 잠재적인 연구 참가자는 St. Olavs 병원 신경과의 일반 외래환자 중에서 식별되어야 합니다. 잠재적 참가자는 사전 동의서가 포함된 이메일을 받아야 하며, 자세한 병력 및 건강 검진을 수행해야 하는 선별검사 방문 시 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 통증 강도와 기간, 동반되는 편두통 증상(메스꺼움, 구토, 음성 및 광선 공포증), 급성 약물 치료(종류, 투여 횟수) 및 직장 결근(예/아니오/관련 없음)을 기록하는 종이 머리 통증 일기를 작성해야 합니다. 또한 모든 부작용을 기록해야 합니다. 7-14일 후에는 간호사로부터 전화를 받아 부작용과 병용 약물에 대해 문의하고 일일 일기를 작성하도록 상기시켜야 합니다. 최소 28일의 기준 기간이 지나면 치료 방문 시 일기를 검토해야 하며, 각 참가자는 설명된 절차에 따라 주사를 맞아야 합니다. 가임기 여성은 주사 전 임신 테스트 음성 반응을 받아야 합니다. 주사 시술 기간은 스톱워치로 측정해야 하며, 주사 직후 환자에게 시술 시 통증 정도를 VAS 척도(0~10)로 기록하도록 요청하고 연구자는 출혈 정도를 기록해야 합니다. 없음, 경증, 중등도, 현저함) 및 기타 주사 관련 부작용(AE). 그런 다음 환자에게 연구 방문이 끝나기 전에 추가로 12주 이상 두통 일지를 기록하도록 요청해야 합니다. 이 기간 동안, 환자는 2주차와 9주차에 연구 간호사로부터 전화를 받아 두통 일지를 기록할 것을 상기시키고 AE 및 병용 약물에 대해 질문해야 합니다. 또한 이마 주름을 만드는 능력에 변화가 있는지 여부도 질문해야 합니다(없음, 약간, 중간, 현저함, 완전 마비).