Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Podążaj za szwami”. Nowa procedura wstrzykiwania toksyny botulinowej w leczeniu przewlekłej migreny

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

„Podążaj za szwami”. Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i wpływu nowej procedury wstrzykiwania toksyny botulinowej w głowę w leczeniu przewlekłej migreny

Nie ma wątpliwości, że przewlekła migrena jest dużym problemem zdrowia publicznego, który jest zarówno niesprawny, jak i kosztowny. Wielu pacjentów i lekarzy zajmujących się bólami głowy postrzega leczenie toksyną botulinową (Botox) jako duży krok naprzód, ale problemem jest fakt, że efekt ten został wykazany tylko w jednym badaniu, z niskim zyskiem terapeutycznym. Z tego powodu, zanim to kosztowne leczenie zostanie rozszerzone na potencjalnie kilka tysięcy pacjentów w Norwegii, byłoby wysoce pożądane, aby 1) istniały dodatkowe dobre dowody naukowe na stosowanie botoksu, 2) opracowano skuteczniejszą procedurę leczenia, 3) możliwość odślepienia jest zmniejszona i 4) dawka, liczba miejsc wstrzyknięć i koszt mogą zostać zmniejszone o połowę, oraz 5) działania niepożądane są zminimalizowane. Mogą to być wyniki tego projektu pilotażowego, w którym zastrzyki są podawane wzdłuż szwów, co może otworzyć się na późniejsze randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, niekontrolowanym, jednoramiennym i jednoośrodkowym badaniem fazy II, prowadzonym w przychodni oddziału Neurologii i Neurofizjologii Klinicznej szpitala St. Olavs w Trondheim w Norwegii. Pierwotnie badanie planowano także w Mayo Clinic w Scottsdale w Arizonie w USA, jednak ponieważ nie rozpoczęto go tam przed pandemią COVID-19, przeprowadzono je wyłącznie w Trondheim. Potencjalnych uczestników badania należy zidentyfikować wśród stałych pacjentów ambulatoryjnych Oddziału Neurologii szpitala św. Olafa. Potencjalni uczestnicy powinni otrzymać e-mailem formularz świadomej zgody, który należy podpisać podczas wizyty przesiewowej, podczas której należy przeprowadzić szczegółowy wywiad i badanie lekarskie. Pacjent powinien prowadzić papierowy dziennik bólu głowy, w którym odnotuje intensywność i czas trwania bólu, towarzyszące mu objawy migreny (nudności, wymioty, fono- i światłowstręt), przyjmowane leki (rodzaj, liczba dawek) oraz absencję w pracy (tak/nie/nie dotyczy). Powinni także rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane. Po 7-14 dniach powinni otrzymać telefon od pielęgniarki z pytaniem o zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki oraz przypomnieniem o konieczności prowadzenia dzienniczka. Po okresie wyjściowym trwającym co najmniej 28 dni należy podczas wizyty terapeutycznej przejrzeć dzienniczki i każdy uczestnik powinien otrzymać zastrzyki zgodnie z opisaną procedurą. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed wykonaniem wstrzyknięcia uzyskać ujemny wynik testu ciążowego. Czas trwania zabiegu iniekcji należy mierzyć stoperem, a bezpośrednio po wstrzyknięciu należy poprosić pacjenta o zarejestrowanie w skali VAS (0-10) poziomu bólu związanego z zabiegiem, a badacz – stopień krwawienia ( nie, łagodne, umiarkowane, znaczne) i wszelkie inne zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem (AE). Następnie należy poprosić pacjentów o prowadzenie dziennika bólu głowy przez kolejne 12 tygodni lub dłużej przed zakończeniem wizyty w ramach badania. W tym okresie w 2. i 9. tygodniu pielęgniarka prowadząca badanie powinna zadzwonić do nich z przypomnieniem o konieczności prowadzenia dzienniczka dotyczącego bólu głowy i zapytaniem o działania niepożądane i stosowane jednocześnie leki. Należy ich także zapytać, czy zauważyli jakąkolwiek zmianę w zdolności do powstawania zmarszczek na czole (nie, małe, umiarkowane, wyraźne, pełne porażenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła migrena, zgodnie z definicją w wersji beta ICHD-3
  • Przewlekła migrena powinna występować od co najmniej ½ roku przed oceną włączenia do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani planować ciąży w okresie badania oraz stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby będące przeciwwskazaniami do stosowania toksyny botulinowej typu A (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, inne choroby zaburzające funkcje nerwowo-mięśniowe)
  • Alergia na toksynę botulinową A
  • Inne pierwotne lub wtórne bóle głowy, w tym ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH). Oznacza to, że co najmniej jedna próba odstawienia leku doraźnego powinna była zostać podjęta wcześniej, ale bez powodzenia
  • Ciężka depresja lub inne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać leczenie
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Stosowanie więcej niż jednego leku profilaktycznego przeciw bólowi głowy lub zmiana rodzaju i dawki leku profilaktycznego < 28 dni przed rozpoczęciem okresu wyjściowego
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • Zakażenie w jednym lub kilku miejscach wstrzyknięcia
  • Po otrzymaniu blokady nerwów zewnątrzczaszkowych, zastrzyku w okolicę szyjki macicy lub innej interwencji interwencyjnej w przypadku bólu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie opioidów lub leków zawierających barbiturany > 10 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie
  • Nie powinien brać udziału w opinii badacza (np. nie jest w stanie dostosować się do procedur badawczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięto BoNT-A
BoNT-A (toksyna botulinowa A) wstrzykiwana w głowę w określone miejsca iw połowie zwykłego stężenia
Lek: BoNT-A

90 U BoNT-A, podane w jednym zabiegu jako 18 wstrzyknięć po 5 jednostek (0,2 ml) każde, w określone wcześniej wybrane miejsca wzdłuż szwów czaszki.

Pierwsze 100 U Botoxu® rozpuszcza się w 4 ml (cc) izotonicznej wody solankowej (9 mg/ml), rozprowadzając w 4 strzykawkach. Jest to połowa zwykłego stężenia, co pozwala na lepszą dyfuzję w celu dotarcia do docelowych struktur.

Inne nazwy:
  • Botoks
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
zdarzenia niepożądane (inne niż wyraźnie związane z migreną) będą odnotowywane przez pacjentów w dzienniczku i omawiane podczas zaplanowanych wizyt
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 1
Czas potrzebny na wstrzyknięcie leku mierzony stoperem
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Mayo Clinic
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geir Bråthen, md, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1490
  • 2017-002516-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BoNT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj