Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamických účinků ketaminu versus etomidátu během rychlé sekvenční intubace (Ket-RSI)

28. října 2021 aktualizováno: William F Powers, IV, MD, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení hemodynamických účinků ketaminu versus etomidátu během rychlé sekvenční intubace

Účelem této studie je porovnat hemodynamické účinky ketaminu vetomidátu během rychlé sekvenční intubace (RSI) v přednemocničním prostředí a na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je randomizovaná prospektivní studie hodnotící hemodynamickou odpověď u dospělých účastníků starších nebo rovných 18 let podstupujících RSI v přednemocničním prostředí nebo na pohotovosti. Hemodynamická odpověď je kardiologická odpověď oběhového systému. Vyšetřovatelé budou porovnávat léky Ketamin a Etomidate u účastníků s RSI. Ketamin a Etomidate jsou okamžitě dostupné pro RSI v obou prostředích, protože oba jsou v současné době standardy péče o RSI.

Dosavadní výzkumy ukazují, že jak etomidate, tak ketamin jsou bezpečné a účinné pro RSI. Navzdory hlášené bezpečnosti ketaminu, používání Etomidate nadále daleko převyšuje použití ketaminu. Etomidate i Ketamin jsou schváleny FDA pro navození anestezie. Oba jsou ideálními léky pro intubaci díky svým farmakokinetickým vlastnostem včetně rychlého nástupu kratšího než 60 sekund, krátkého trvání asi 10 minut a minimálního účinku, který mají na kardiovaskulární systém. Neutrální účinek na kardiovaskulární systém je zvláště důležitý v akutním a traumatickém prostředí, kdy jsou pacienti často hypotenzní.

Mezi těmito dvěma léky však existují určité rozdíly a nevýhody. Kvůli těmto faktorům a omezeným údajům na podporu ketaminu jako rovnocenné nebo lepší alternativy k Etomidate bylo obtížné jednoznačně doporučit pro RSI jednu látku před druhou.

Data budou analyzována pomocí SPSS, přičemž p-hodnota menší než 0,05 je považována za významnou. PI bude považovat 20% pokles systolického TK oproti výchozí hodnotě účastníka za významný a bude porovnávat výskyt post RSI hypotenze mezi těmito dvěma skupinami. Bude vyhodnoceno několik a priori podskupin, které zahrnují pacienty starší 70 let, účastníky traumatu vyžadující RSI a ty účastníky, jejichž index šoku je nižší než 0,9 oproti těm, jejichž index šoku je vyšší než 0,9.

K udržení 80% výkonu s pravděpodobností 0,05 bude zapotřebí 200 účastníků v každé větvi, aby bylo možné detekovat 25% rozdíl v SBP (účinek od výchozího stavu po účinky po podání léku)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let vyžadující rychlou sekvenční intubaci z jakéhokoli důvodu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Děti do 18 let
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na etomidát nebo ketamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Etomidát
Etomidát bude podáván jednou ve standardní dávce 0,3 mg/kg pomocí IV Push
Etomidát bude podáván jako sedativum pro RSI v sudé dny
Ostatní jména:
  • Amidát
Aktivní komparátor: Ketamin
Ketamin bude podáván jednou ve standardní dávce 2 mg/kg prostřednictvím IV Push
Ketamin bude podáván jako sedativum pro RSI v liché dny
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický účinek měřený systolickým krevním tlakem před a po RSI
Časové okno: Hemodynamická odezva bude měřena vyhodnocením změny vitálních funkcí mezi 15 minutami před podáním a vitálních funkcí do 15 minut po podání studovaného léčiva.
Primárním výsledkem této studie je stanovení změny hemodynamické odpovědi porovnáním systolického krevního tlaku před podáním studovaného léku a po jeho podání. Významná hemodynamická odezva je definována jako pokles systolického krevního tlaku o 20 % nebo více mezi před a po podání studovaného léčiva.
Hemodynamická odezva bude měřena vyhodnocením změny vitálních funkcí mezi 15 minutami před podáním a vitálních funkcí do 15 minut po podání studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William F Powers IV, MD, New Hanover Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

3
Předplatit