- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03545503
Hodnocení hemodynamických účinků ketaminu versus etomidátu během rychlé sekvenční intubace (Ket-RSI)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení hemodynamických účinků ketaminu versus etomidátu během rychlé sekvenční intubace
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná prospektivní studie hodnotící hemodynamickou odpověď u dospělých účastníků starších nebo rovných 18 let podstupujících RSI v přednemocničním prostředí nebo na pohotovosti. Hemodynamická odpověď je kardiologická odpověď oběhového systému. Vyšetřovatelé budou porovnávat léky Ketamin a Etomidate u účastníků s RSI. Ketamin a Etomidate jsou okamžitě dostupné pro RSI v obou prostředích, protože oba jsou v současné době standardy péče o RSI.
Dosavadní výzkumy ukazují, že jak etomidate, tak ketamin jsou bezpečné a účinné pro RSI. Navzdory hlášené bezpečnosti ketaminu, používání Etomidate nadále daleko převyšuje použití ketaminu. Etomidate i Ketamin jsou schváleny FDA pro navození anestezie. Oba jsou ideálními léky pro intubaci díky svým farmakokinetickým vlastnostem včetně rychlého nástupu kratšího než 60 sekund, krátkého trvání asi 10 minut a minimálního účinku, který mají na kardiovaskulární systém. Neutrální účinek na kardiovaskulární systém je zvláště důležitý v akutním a traumatickém prostředí, kdy jsou pacienti často hypotenzní.
Mezi těmito dvěma léky však existují určité rozdíly a nevýhody. Kvůli těmto faktorům a omezeným údajům na podporu ketaminu jako rovnocenné nebo lepší alternativy k Etomidate bylo obtížné jednoznačně doporučit pro RSI jednu látku před druhou.
Data budou analyzována pomocí SPSS, přičemž p-hodnota menší než 0,05 je považována za významnou. PI bude považovat 20% pokles systolického TK oproti výchozí hodnotě účastníka za významný a bude porovnávat výskyt post RSI hypotenze mezi těmito dvěma skupinami. Bude vyhodnoceno několik a priori podskupin, které zahrnují pacienty starší 70 let, účastníky traumatu vyžadující RSI a ty účastníky, jejichž index šoku je nižší než 0,9 oproti těm, jejichž index šoku je vyšší než 0,9.
K udržení 80% výkonu s pravděpodobností 0,05 bude zapotřebí 200 účastníků v každé větvi, aby bylo možné detekovat 25% rozdíl v SBP (účinek od výchozího stavu po účinky po podání léku)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let vyžadující rychlou sekvenční intubaci z jakéhokoli důvodu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Děti do 18 let
- Pacienti se známou přecitlivělostí na etomidát nebo ketamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Etomidát
Etomidát bude podáván jednou ve standardní dávce 0,3 mg/kg pomocí IV Push
|
Etomidát bude podáván jako sedativum pro RSI v sudé dny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Ketamin bude podáván jednou ve standardní dávce 2 mg/kg prostřednictvím IV Push
|
Ketamin bude podáván jako sedativum pro RSI v liché dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamický účinek měřený systolickým krevním tlakem před a po RSI
Časové okno: Hemodynamická odezva bude měřena vyhodnocením změny vitálních funkcí mezi 15 minutami před podáním a vitálních funkcí do 15 minut po podání studovaného léčiva.
|
Primárním výsledkem této studie je stanovení změny hemodynamické odpovědi porovnáním systolického krevního tlaku před podáním studovaného léku a po jeho podání.
Významná hemodynamická odezva je definována jako pokles systolického krevního tlaku o 20 % nebo více mezi před a po podání studovaného léčiva.
|
Hemodynamická odezva bude měřena vyhodnocením změny vitálních funkcí mezi 15 minutami před podáním a vitálních funkcí do 15 minut po podání studovaného léčiva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William F Powers IV, MD, New Hanover Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Etomidát
Další identifikační čísla studie
- 1712-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno