- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545503
Evaluering af de hæmodynamiske virkninger af ketamin versus etomidat under hurtig sekvensintubation (Ket-RSI)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af de hæmodynamiske virkninger af ketamin versus etomidat under hurtig sekvensintubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret prospektivt studie, der evaluerer den hæmodynamiske respons hos voksne deltagere på over eller lig med 18 år, der gennemgår RSI i præhospital eller akutafdeling. Hæmodynamisk respons er kredsløbssystemets kardiologiske respons. Efterforskerne vil sammenligne stofferne Ketamin og Etomidate hos deltagere med RSI. Ketamin og Etomidate er umiddelbart tilgængelige for RSI i begge indstillinger, da begge i øjeblikket er standarder for behandling af RSI.
Forskning indtil videre viser, at både Etomidate og ketamin er sikre og effektive mod RSI. På trods af den rapporterede sikkerhed ved ketamin, fortsætter brugen af Etomidate med at langt overgå ketamins. Både Etomidate og Ketamin er FDA-godkendt til induktion af anæstesi. De er begge ideelle lægemidler til intubation på grund af deres farmakokinetiske egenskaber, herunder en hurtig indtræden på mindre end 60 sekunder, en kort varighed på omkring 10 minutter og den minimale effekt, de har på det kardiovaskulære system. Den neutrale effekt på det kardiovaskulære system er særlig vigtig i de akutte og traumatiske omgivelser, hvor patienter ofte er hypotensive.
Der er dog nogle forskelle og ulemper ved de to medikamenter. På grund af disse faktorer og begrænsede data til støtte for ketamin som et ligeværdigt eller bedre alternativ til Etomidate, har det været vanskeligt klart at anbefale det ene middel frem for det andet for RSI.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS, hvor en p-værdi på mindre end 0,05 anses for at være signifikant. PI vil betragte et 20 % fald i systolisk BP fra en deltagerbaseline som signifikant og vil sammenligne forekomsten af post RSI hypotension mellem de to grupper. Adskillige a priori undergrupper vil blive evalueret til at omfatte patienter over 70 år, traumedeltagere, der kræver RSI, og de deltagere, hvis shockindeks er mindre end 0,9 versus dem, hvis shockindeks er større end 0,9.
For at opretholde 80 % kraft med en sandsynlighed på 0,05, vil der være brug for 200 deltagere i hver arm for at detektere en 25 % forskel i SBP (baseline til post-lægemiddeladministration effekter)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år, der kræver hurtig sekvensintubation af en eller anden grund.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Børn under 18 år
- Patienter med kendt overfølsomhed over for etomidat eller ketamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Etomidate
Etomidat vil blive doseret én gang med en standard på 0,3 mg/kg via IV Push
|
Etomidat vil blive administreret som beroligende middel mod RSI på lige dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin vil blive doseret én gang med en standard 2 mg/kg via IV Push
|
Ketamin vil blive administreret som beroligende middel mod RSI på ulige dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamisk effekt målt ved systolisk blodtryk før og efter RSI
Tidsramme: Det hæmodynamiske respons vil blive målt ved at vurdere ændringen i vitale tegn mellem 15 minutter før administration og vitale op til 15 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme ændringen i hæmodynamisk respons ved at sammenligne systolisk blodtryk før versus efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Et signifikant hæmodynamisk respons er defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 % eller mere mellem det før- og efter-administrerede studielægemiddel.
|
Det hæmodynamiske respons vil blive målt ved at vurdere ændringen i vitale tegn mellem 15 minutter før administration og vitale op til 15 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William F Powers IV, MD, New Hanover Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- 1712-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med Etomidate
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAnæstesi | Anæstesi; Reaktion | Anæstesi komplikation | Anæstesi; Skadelig virkning | Propofol Bivirkning | Etomidate bivirkningForenede Stater
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgiForenede Stater
-
Xijing HospitalAfsluttetÆldre patienter | Ambulatorisk kirurgiKina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtGenerel anæstesi | Målkontrolleret infusion
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuHysteroskopisk kirurgi | Etomidat-induceret dosis
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttetDosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
Ailin LuoRekrutteringHypotension | EtomidateKina
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringSedationskomplikation | Esophagogastroduodenoskopi | Endoskopisk submukosal dissektionKorea, Republikken