Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de hæmodynamiske virkninger af ketamin versus etomidat under hurtig sekvensintubation (Ket-RSI)

28. oktober 2021 opdateret af: William F Powers, IV, MD, South East Area Health Education Center, Wilmington, NC

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af de hæmodynamiske virkninger af ketamin versus etomidat under hurtig sekvensintubation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hæmodynamiske virkninger af ketamin v etomidat under hurtig sekvens intubation (RSI) i præhospital og akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie, der evaluerer den hæmodynamiske respons hos voksne deltagere på over eller lig med 18 år, der gennemgår RSI i præhospital eller akutafdeling. Hæmodynamisk respons er kredsløbssystemets kardiologiske respons. Efterforskerne vil sammenligne stofferne Ketamin og Etomidate hos deltagere med RSI. Ketamin og Etomidate er umiddelbart tilgængelige for RSI i begge indstillinger, da begge i øjeblikket er standarder for behandling af RSI.

Forskning indtil videre viser, at både Etomidate og ketamin er sikre og effektive mod RSI. På trods af den rapporterede sikkerhed ved ketamin, fortsætter brugen af ​​Etomidate med at langt overgå ketamins. Både Etomidate og Ketamin er FDA-godkendt til induktion af anæstesi. De er begge ideelle lægemidler til intubation på grund af deres farmakokinetiske egenskaber, herunder en hurtig indtræden på mindre end 60 sekunder, en kort varighed på omkring 10 minutter og den minimale effekt, de har på det kardiovaskulære system. Den neutrale effekt på det kardiovaskulære system er særlig vigtig i de akutte og traumatiske omgivelser, hvor patienter ofte er hypotensive.

Der er dog nogle forskelle og ulemper ved de to medikamenter. På grund af disse faktorer og begrænsede data til støtte for ketamin som et ligeværdigt eller bedre alternativ til Etomidate, har det været vanskeligt klart at anbefale det ene middel frem for det andet for RSI.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS, hvor en p-værdi på mindre end 0,05 anses for at være signifikant. PI vil betragte et 20 % fald i systolisk BP fra en deltagerbaseline som signifikant og vil sammenligne forekomsten af ​​post RSI hypotension mellem de to grupper. Adskillige a priori undergrupper vil blive evalueret til at omfatte patienter over 70 år, traumedeltagere, der kræver RSI, og de deltagere, hvis shockindeks er mindre end 0,9 versus dem, hvis shockindeks er større end 0,9.

For at opretholde 80 % kraft med en sandsynlighed på 0,05, vil der være brug for 200 deltagere i hver arm for at detektere en 25 % forskel i SBP (baseline til post-lægemiddeladministration effekter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år, der kræver hurtig sekvensintubation af en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Børn under 18 år
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for etomidat eller ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Etomidate
Etomidat vil blive doseret én gang med en standard på 0,3 mg/kg via IV Push
Etomidat vil blive administreret som beroligende middel mod RSI på lige dage
Andre navne:
  • Amidere
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin vil blive doseret én gang med en standard 2 mg/kg via IV Push
Ketamin vil blive administreret som beroligende middel mod RSI på ulige dage
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk effekt målt ved systolisk blodtryk før og efter RSI
Tidsramme: Det hæmodynamiske respons vil blive målt ved at vurdere ændringen i vitale tegn mellem 15 minutter før administration og vitale op til 15 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme ændringen i hæmodynamisk respons ved at sammenligne systolisk blodtryk før versus efter administration af undersøgelseslægemidlet. Et signifikant hæmodynamisk respons er defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 % eller mere mellem det før- og efter-administrerede studielægemiddel.
Det hæmodynamiske respons vil blive målt ved at vurdere ændringen i vitale tegn mellem 15 minutter før administration og vitale op til 15 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William F Powers IV, MD, New Hanover Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Etomidate

3
Abonner