Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky methylfenidátu HCl ERCT u dětí ve věku 4–5 let s ADHD.

30. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie methylfenidát hydrochloridu (Hcl) s prodlouženým uvolňováním žvýkací tablety (Erct) u dětí ve věku 4–5 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (Adhd)

2týdenní otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky methylfenidátu HCl ERCT u dětí ve věku 4–5 let s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 4, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie methylfenidát hydrochloridu (HCl) s prodlouženým uvolňováním žvýkacích tablet (ERCT) u dětí ve věku 4–5 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena dítě ve věku 4-5 let na screeningu.
  2. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý rodičem/zákonným zástupcem subjektu a souhlas dítěte (podle potřeby)
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD na základě K-SADS-PL.
  4. ADHD RS-IV Preschool-Home Version skóre ve screeningu a základní linii >/= 90. percentil pro pohlaví a věk v >/=1 z následujících: hyperaktivně-impulzivní subškála, nepozorná subškála nebo celkové skóre.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4)Standardní skóre >/=70.
  6. Skóre Child Global Assessment Scale (CGAS) </= 55.
  7. Anamnéza adekvátního průběhu neléčivé léčby ADHD na základě úsudku zkoušejícího, nebo tam, kde taková léčba není dostupná, je závažnost symptomů ADHD u subjektu taková, že zkoušející považuje léčbu medikací za nezbytnou.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno atomoxetinem během 30 dnů před základní linií.
  2. Do 30 dnů před základní návštěvou jste obdrželi jakékoli zkoumané produkty nebo zařízení.
  3. Anamnéza nereagování na stimulant, nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli dávku methylfenidátu nebo jiného stimulantu. Pokud má subjekt známou alergii na D&C červenou #30, neměl by být do studie zařazen.
  4. Inteligenční kvocient (IQ) <70.
  5. Anamnéza akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo srdeční nebo laboratorní abnormality.
  6. Méně než 5. percentil pro výšku nebo váhu při screeningu.
  7. Historie nedávného klinicky významného sebepoškozujícího chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: methylfenidát HCl ERCT
Lék: methylfenidát HCl ERCT
methylfenidát HCl ERCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK-Tmax
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK- Cmax
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK- AUClast
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK-AUC0-2
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK-AUC2-6
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK-AUC6-24
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK-AUCinf
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK- t1/2
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK-CL/F
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny
Parametr PK-Vz/F
Časové okno: 2 týdny
PK profil methylfenidátu po jednorázové perorální dávce 30 mg methylfenidát HCl ERCT.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 2 týdny
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7491020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit