Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MetyylifenidaattiHCl ERCT:n turvallisuus, siedettävyys ja PK-tutkimus 4–5-vuotiailla ADHD-lapsilla.

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 4, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus metyylifenidaattihydrokloridia (HCl) pitkitetysti vapauttavasta purutabletista (erct) 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (Adhd)

Kahden viikon avoin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus metyylifenidaatti HCl ERCT:stä 4-5-vuotiailla ADHD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 4, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus metyylifenidaattihydrokloridi (HCl) pitkitetysti vapauttavista purutableteista (ERCT) 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naislapsi 4-5 vuotta seulonnassa.
  2. Tutkittavan vanhemman/lakimiehen antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lapsen suostumus (tarvittaessa)
  3. Täyttää ADHD:n DSM-5-kriteerit K-SADS-PL:n perusteella.
  4. ADHD RS-IV Preschool-Home Version pisteet seulonnassa ja lähtötilanteessa >/= 90. prosenttipiste sukupuolen ja iän osalta >/=1 seuraavista: hyperaktiivinen-impulsiivinen alaasteikko, tarkkaavaisuus-alaasteikko tai kokonaispistemäärä.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4) Vakiopisteet >/=70.
  6. CGAS-pisteet (Child Global Assessment Scale) </= 55.
  7. ADHD:n riittävä lääkkeetön hoitojakso tutkijan harkinnan perusteella tai, jos tällaisia ​​hoitoja ei ole saatavilla, potilaan ADHD-oireiden vakavuus on sellainen, että tutkija pitää lääkehoitoa tarpeellisena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsitelty atomoksetiinilla 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  2. Vastaanottanut kaikki tutkimustuotteet tai -laitteet 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
  3. Aiempi stimulantin reagoimattomuus, sietämättömyys tai yliherkkyys mille tahansa metyylifenidaattiannokselle tai muulle stimulantille. Jos tutkittavalla on tunnettu allergia D&C-punaiselle nro 30, häntä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
  4. Älykkyysosamäärä (IQ) <70.
  5. Aiempi akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sydämen tai laboratorion poikkeavuus.
  6. Alle 5. prosenttipiste pituudelle tai painolle seulonnassa.
  7. Viimeaikaiset kliinisesti merkittävät itsetuhoiset käyttäytymismallit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: metyylifenidaatti HCl ERCT
Lääke: metyylifenidaatti HCl ERCT
metyylifenidaatti HCl ERCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri-Tmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri - Cmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri - AUClast
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri-AUC0-2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri-AUC2-6
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri-AUC6-24
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri-AUCinf
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri - t1/2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri-CL/F
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa
PK-parametri-Vz/F
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Metyylifenidaatin PK-profiili kerta-annoksen oraalisen 30 mg:n metyylifenidaattiHCl ERCT jälkeen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7491020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset metyylifenidaatti HCl ERCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa