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Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Studie von Methylphenidat HCl ERCT bei 4-5-jährigen Kindern mit ADHS.

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-4-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Methylphenidathydrochlorid (Hcl) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Erct) bei 4- bis 5-jährigen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

2-wöchige offene Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von Methylphenidat-HCl ERCT bei 4-5-jährigen Kindern mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 4, Open-Label-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Methylphenidathydrochlorid (HCl)-Kautabletten mit verlängerter Freisetzung (ERCT) bei 4-5-jährigen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Kind im Alter von 4-5 Jahren beim Screening.
  2. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Elternteils/Rechtsvertreters des Probanden und Zustimmung des Kindes (falls zutreffend)
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für ADHS basierend auf dem K-SADS-PL.
  4. ADHD RS-IV Preschool-Home Version Score beim Screening und Baseline >/= 90. Perzentil für Geschlecht und Alter in >/=1 der folgenden: Hyperaktiv-Impulsiv-Subskala, Unaufmerksamkeits-Subskala oder Gesamtpunktzahl.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4)Standardergebnis >/=70.
  6. Ergebnis der Child Global Assessment Scale (CGAS) </= 55.
  7. Vorgeschichte einer angemessenen nicht medikamentösen Behandlung von ADHS, basierend auf dem Urteil des Prüfers oder, wenn solche Behandlungen nicht verfügbar sind, die Schwere der ADHS-Symptome des Patienten so ist, dass eine medikamentöse Behandlung vom Prüfer als notwendig erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit Atomoxetin innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline.
  2. Erhalt von Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  3. Nichtansprechen auf Stimulanzien, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer beliebigen Dosis von Methylphenidat oder anderen Stimulanzien in der Vorgeschichte. Wenn ein Proband eine bekannte Allergie gegen D&C red #30 hat, sollte er/sie nicht in die Studie aufgenommen werden.
  4. Ein Intelligenzquotient (IQ) <70.
  5. Vorgeschichte eines akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Herz- oder Laboranomalie.
  6. Weniger als 5. Perzentil für Größe oder Gewicht beim Screening.
  7. Geschichte der jüngsten klinisch signifikanten selbstverletzenden Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Methylphenidat HCl ERCT
Arzneimittel: Methylphenidat HCl ERCT
Methylphenidat HCl ERCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter-Tmax
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter- Cmax
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter – AUClast
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter-AUC0-2
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter-AUC2-6
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter-AUC6-24
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter-AUCinf
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter – t1/2
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter-CL/F
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen
PK-Parameter-Vz/F
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Profil von Methylphenidat nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg Methylphenidat-HCl ERCT.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7491020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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