Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK undersøgelse af methylphenidat HCl ERCT hos 4-5 årige børn med ADHD.

30. oktober 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 4, åben-label, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af methylphenidathydrochlorid (Hcl) tyggetablet med forlænget frigivelse (Erct) hos 4-5-årige børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (adhd)

2-ugers åben-label sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af methylphenidat HCl ERCT hos 4-5 årige børn med ADHD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 4, åbent, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af methylphenidathydrochlorid (HCl) tyggetabletter med forlænget frigivelse (ERCT) hos 4-5-årige børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt barn 4-5 år ved screening.
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af forsøgspersonens forælder/juridiske og barnets samtykke (hvis relevant)
  3. Opfylder DSM-5 kriterier for ADHD baseret på K-SADS-PL.
  4. ADHD RS-IV Preschool-Home Version score ved screening og baseline >/= 90. percentil for køn og alder i >/=1 af følgende: hyperaktiv-impulsiv subskala, uopmærksom subskala eller total score.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4) Standardscore >/=70.
  6. Child Global Assessment Scale (CGAS)-score </= 55.
  7. Anamnese med et tilstrækkeligt forløb med ikke-medicinsk behandling af ADHD baseret på investigators vurdering eller, hvor sådanne behandlinger ikke er tilgængelige, sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens ADHD-symptomer er af en sådan art, at medicinbehandling anses for nødvendig af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med atomoxetin inden for 30 dage før baseline.
  2. Modtog alle undersøgelsesprodukter eller -enheder inden for 30 dage før baseline-besøget.
  3. Anamnese med manglende respons, intolerance eller overfølsomhed over for en hvilken som helst dosis af methylphenidat eller andre stimulanser. Hvis en forsøgsperson har en kendt allergi over for D&C red #30, bør han/hun ikke tilmeldes undersøgelsen.
  4. En intelligenskvotient (IQ) <70.
  5. Anamnese med akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller hjerte- eller laboratorieabnormitet.
  6. Mindre end 5. percentil for højde eller vægt ved screening.
  7. Historie om nyere klinisk signifikant selvskadende adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: methylphenidat HCl ERCT
Medicin: methylphenidat HCl ERCT
methylphenidat HCl ERCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter-Tmax
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter- Cmax
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter- AUClast
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter-AUC0-2
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter-AUC2-6
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter-AUC6-24
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter-AUCinf
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter- t1/2
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter-CL/F
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger
PK parameter-Vz/F
Tidsramme: 2 uger
PK-profil af methylphenidat efter en enkelt oral dosis på 30 mg methylphenidat HCl ERCT.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser i behandlingen (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 uger
forekomst af uønskede hændelser i behandlingen (sikkerhed og tolerabilitet)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7491020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med methylphenidat HCl ERCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner