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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del metilfenidato HCl ERCT nei bambini di 4-5 anni con ADHD.

30 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4, in aperto, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica della compressa masticabile a rilascio prolungato (Erct) di metilfenidato cloridrato (Hcl) nei bambini di 4-5 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in aperto di 2 settimane di metilfenidato HCl ERCT in bambini di 4-5 anni con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 4, studio in aperto, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle compresse masticabili a rilascio prolungato (ERCT) di metilfenidato cloridrato (HCl) in bambini di 4-5 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino maschio o femmina di età compresa tra 4 e 5 anni allo screening.
  2. Consenso informato firmato e datato fornito dal genitore/legale del soggetto e assenso del minore (se applicabile)
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per l'ADHD basati sul K-SADS-PL.
  4. Punteggio ADHD RS-IV Preschool-Home Version allo screening e al basale >/= 90° percentile per sesso ed età in >/=1 dei seguenti: sottoscala iperattivo-impulsivo, sottoscala disattento o punteggio totale.
  5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4)Punteggio standard >/=70.
  6. Punteggio Child Global Assessment Scale (CGAS) </= 55.
  7. Storia di un ciclo adeguato di trattamento non farmacologico per l'ADHD basato sul giudizio dello sperimentatore o, laddove tali trattamenti non siano disponibili, la gravità dei sintomi dell'ADHD del soggetto è tale che il trattamento farmacologico è ritenuto necessario dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Trattata con atomoxetina entro 30 giorni prima del basale.
  2. Ricevuto qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  3. Storia di mancata risposta allo stimolante, intollerabilità o ipersensibilità a qualsiasi dose di metilfenidato o altro stimolante. Se un soggetto ha un'allergia nota a D&C red #30, non deve essere arruolato nello studio.
  4. Un quoziente di intelligenza (QI) <70.
  5. Storia di condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie cardiache o di laboratorio.
  6. Inferiore al 5° percentile per altezza o peso allo screening.
  7. Storia di recenti comportamenti autolesivi clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: metilfenidato HCl ERCT
Droga: metilfenidato HCl ERCT
metilfenidato HCl ERCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK-Tmax
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK- Cmax
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK- AUClast
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK-AUC0-2
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK-AUC2-6
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK-AUC6-24
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK-AUCinf
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK- t1/2
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK-CL/F
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane
Parametro PK-Vz/F
Lasso di tempo: 2 settimane
Profilo farmacocinetico del metilfenidato dopo una singola dose orale di 30 mg di metilfenidato HCl ERCT.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 2 settimane
incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7491020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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