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Estudio de seguridad, tolerabilidad y PK de metilfenidato HCl ERCT en niños de 4-5 años con TDAH.

30 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 4, abierto, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de la tableta masticable de liberación prolongada (Erct) de clorhidrato de metilfenidato (HCl) en niños de 4 a 5 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Estudio abierto de 2 semanas de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de metilfenidato HCl ERCT en niños de 4 a 5 años con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 4, abierto, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de tabletas masticables de liberación prolongada (ERCT) de clorhidrato de metilfenidato (HCl) en niños de 4 a 5 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño o niña de 4 a 5 años de edad en el momento de la selección.
  2. Consentimiento informado firmado y fechado proporcionado por el padre/legal del sujeto y asentimiento del niño (según corresponda)
  3. Cumple con los criterios del DSM-5 para el TDAH según el K-SADS-PL.
  4. Puntaje de ADHD RS-IV Preschool-Home Version en la selección y al inicio >/= percentil 90 para sexo y edad en >/= 1 de los siguientes: subescala de hiperactividad-impulsividad, subescala de falta de atención o puntuación total.
  5. Prueba de vocabulario ilustrado de Peabody 4 (PPVT-4) Puntaje estándar >/= 70.
  6. Puntaje de la Escala de Evaluación Global del Niño (CGAS) </= 55.
  7. Historial de un curso adecuado de tratamiento sin medicamentos para el TDAH basado en el juicio del investigador o, cuando dichos tratamientos no estén disponibles, la gravedad de los síntomas del TDAH del sujeto es tal que el investigador considera necesario el tratamiento con medicamentos.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con atomoxetina dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
  2. Recibió cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de Baseline.
  3. Historial de falta de respuesta a estimulantes, intolerancia o hipersensibilidad a cualquier dosis de metilfenidato u otro estimulante. Si un sujeto tiene una alergia conocida a D&C rojo #30, no debe participar en el estudio.
  4. Un cociente de inteligencia (CI) <70.
  5. Antecedentes de afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad cardíaca o de laboratorio.
  6. Menos del percentil 5 para la altura o el peso en la selección.
  7. Antecedentes de conductas autolesivas clínicamente significativas recientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: metilfenidato HCl ERCT
Droga: metilfenidato HCl ERCT
metilfenidato HCl ERCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK-Tmax
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK- Cmax
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK - AUClast
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK-AUC0-2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK-AUC2-6
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK-AUC6-24
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK-AUCinf
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK- t1/2
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK-CL/F
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas
Parámetro PK-Vz/F
Periodo de tiempo: 2 semanas
Perfil farmacocinético de metilfenidato después de una dosis oral única de 30 mg de metilfenidato HCl ERCT.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7491020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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