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ADHD가 있는 4-5세 소아에서 Methylphenidate HCl ERCT의 안전성, 내약성 및 PK 연구.

2018년 10월 30일 업데이트: Pfizer

주의력 결핍 과잉 행동 장애(Adhd)가 있는 4~5세 어린이를 대상으로 한 Methylphenidate Hydrochloride(Hcl) 서방형 츄어블 정제(Erct)의 4상, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

ADHD가 있는 4-5세 아동에서 메틸페니데이트 HCl ERCT의 2주간 공개 라벨 안전성, 내약성 및 약동학 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 4-5세 어린이를 대상으로 메틸페니데이트 염산염(HCl) 서방형 츄어블 정제(ERCT)의 4상, 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 4-5세의 남성 또는 여성 아동.
  2. 피험자의 부모/법률 및 아동의 동의(해당되는 경우)가 제공한 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  3. K-SADS-PL에 기반한 ADHD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  4. 스크리닝 및 베이스라인에서 ADHD RS-IV 유아원-가정 버전 점수 >/= 다음 중 >/=1에서 성별 및 연령에 대한 90번째 백분위수: 과잉행동-충동 하위척도, 부주의 하위척도 또는 총점.
  5. 피바디 그림 어휘 시험 4(PPVT-4)표준 점수 >/=70.
  6. 아동 종합 평가 척도(CGAS) 점수 </= 55.
  7. 조사자의 판단에 기초한 ADHD에 대한 비약물 치료의 적절한 과정의 이력, 또는 그러한 치료가 이용가능하지 않은 경우, 대상체의 ADHD 증상의 중증도는 조사자가 약물 치료가 필요하다고 간주하는 정도입니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인 전 30일 이내에 아토목세틴으로 치료함.
  2. 베이스라인 방문 전 30일 이내에 조사용 제품 또는 장치를 수령했습니다.
  3. 메틸페니데이트 또는 기타 자극제의 임의 용량에 대한 각성제 무반응, 불내성 또는 과민성의 병력. 피험자가 D&C red #30에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  4. 지능지수(IQ) <70.
  5. 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 심장 또는 검사실 이상 병력.
  6. 스크리닝 시 신장 또는 체중이 5번째 백분위수 미만입니다.
  7. 최근 임상적으로 중요한 자해 행위의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 메틸페니데이트 HCl ERCT
의약품: 메틸페니데이트 HCl ERCT
메틸페니데이트 HCl ERCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수-Tmax
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수 - Cmax
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수 - AUClast
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수-AUC0-2
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수-AUC2-6
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수-AUC6-24
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수-AUCinf
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수 - t1/2
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수-CL/F
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주
PK 매개변수-Vz/F
기간: 이주
30 mg 메틸페니데이트 HCl ERCT의 단일 경구 투여 후 메틸페니데이트의 PK 프로파일.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 이주
치료 긴급 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 3일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7491020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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