Estudo de Segurança, Tolerabilidade e PK do Metilfenidato HCl ERCT em Crianças de 4-5 Anos com TDAH.

Critério de inclusão:

1. Criança do sexo masculino ou feminino de 4 a 5 anos de idade na triagem.
2. Consentimento informado assinado e datado fornecido pelo pai do sujeito/legal e consentimento da criança (conforme aplicável)
3. Atende aos critérios do DSM-5 para TDAH com base no K-SADS-PL.
4. Pontuação da versão pré-escolar do ADHD RS-IV na triagem e linha de base >/= percentil 90 para sexo e idade em >/= 1 dos seguintes: subescala hiperativo-impulsivo, subescala desatento ou pontuação total.
5. Peabody Picture Vocabulary Test 4 (PPVT-4) Pontuação padrão >/=70.
6. Pontuação da Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS) </= 55.
7. História de um curso adequado de tratamento não medicamentoso para o TDAH com base no julgamento do investigador ou, quando tais tratamentos não estiverem disponíveis, a gravidade dos sintomas do TDAH do indivíduo é tal que o tratamento medicamentoso é considerado necessário pelo investigador.

Critério de exclusão:

1. Tratado com atomoxetina dentro de 30 dias antes da linha de base.
2. Recebeu quaisquer produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
3. História de não resposta a estimulantes, intolerabilidade ou hipersensibilidade a qualquer dose de metilfenidato ou outro estimulante. Se um indivíduo tiver alergia conhecida ao vermelho D&C nº 30, ele/ela não deve ser incluído no estudo.
4. Um quociente de inteligência (QI) <70.
5. História de condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade cardíaca ou laboratorial.
6. Menos de 5º percentil para altura ou peso na Triagem.
7. História de comportamentos autodestrutivos recentes clinicamente significativos.