Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i badanie PK ERCT metylofenidatu HCl u dzieci w wieku 4-5 lat z ADHD.

30 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki chlorowodorku metylofenidatu (HCl) w tabletkach do żucia o przedłużonym uwalnianiu (Erct) u dzieci w wieku 4-5 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (Adhd)

2-tygodniowe otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki metylofenidatu HCl ERCT u 4-5-letnich dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 4, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki chlorowodorku metylofenidatu (HCl) w tabletkach do żucia o przedłużonym uwalnianiu (ERCT) u dzieci w wieku 4-5 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku 4-5 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez rodzica/prawnego podmiotu oraz zgoda dziecka (jeśli dotyczy)
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla ADHD w oparciu o K-SADS-PL.
  4. ADHD RS-IV wersja przedszkolna-domowa na etapie przesiewowym i wyjściowym >/= 90. percentyl dla płci i wieku w >/= 1 z następujących podskali: podskala nadpobudliwości-impulsywności, podskali nieuwagi lub łączny wynik.
  5. Test słownictwa obrazkowego Peabody 4 (PPVT-4) Wynik standardowy >/=70.
  6. Wynik Globalnej Skali Oceny Dziecka (CGAS) </= 55.
  7. Historia odpowiedniego przebiegu niefarmakologicznego leczenia ADHD w oparciu o ocenę badacza lub, gdy takie leczenie nie jest dostępne, nasilenie objawów ADHD u pacjenta są takie, że badacz uznaje za konieczne leczenie farmakologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczono atomoksetyną w ciągu 30 dni przed linią podstawową.
  2. Otrzymali jakiekolwiek badane produkty lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą w punkcie odniesienia.
  3. Historia braku odpowiedzi na stymulant, nietolerancji lub nadwrażliwości na jakąkolwiek dawkę metylofenidatu lub innego stymulanta. Jeśli pacjent ma znaną alergię na D&C red #30, nie powinien być włączany do badania.
  4. Iloraz inteligencji (IQ) <70.
  5. Historia ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowości serca lub wyników badań laboratoryjnych.
  6. Mniej niż 5 percentyl dla wzrostu lub wagi podczas badania przesiewowego.
  7. Historia ostatnich klinicznie istotnych zachowań samookaleczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: metylofenidat HCl ERCT
Lek: metylofenidat HCl ERCT
metylofenidat HCl ERCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK-Tmax
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK- Cmax
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK – AUClast
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK-AUC0-2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK-AUC2-6
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK-AUC6-24
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK-AUCinf
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK- t1/2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK-CL/F
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie
Parametr PK-Vz/F
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Profil PK metylofenidatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg chlorowodorku metylofenidatu ERCT.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7491020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj