- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547531
Srovnání modifikovaných cirkulárních a přirozených metod čištění zubů v účinnosti odstraňování zubního plaku
Srovnání modifikovaných cirkulárních a přirozených metod čištění zubů v účinnosti odstraňování zubního plaku u dětí ve věku 10-12 let
- Úroveň plaku u subjektů používajících metodu Modified Circular se liší od úrovně u subjektů používajících metodu přirozeného čištění zubů.
- Úroveň zánětu dásní u subjektů používajících metodu Modified Circular je odlišná od úrovně u subjektů používajících metodu přirozeného čištění zubů.
- Úroveň plaku po použití metody Modified Circular se liší od úrovně před použitím metody.
- Úroveň gingivitidy po použití metody Modified Circular se liší od úrovně před použitím metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence zubního kazu a zánětu dásní u školáků v Indonésii je vysoká. Choroby zubů mohou potenciálně způsobit zameškanou školu, poruchy koncentrace, poruchy řeči, špatné sebevědomí a systémová onemocnění. Zubnímu kazu a zánětu dásní lze předejít dodržováním ústní hygieny. Čištění zubů je jednou z metod ústní hygieny k odstranění a prevenci zubního plaku, který může způsobit zubní kaz a zánět dásní. Cílem studie bylo porovnat úroveň plaku a zánětu dásní u dětí ve věku 10-12 let, které používají metody Modified Circular a přirozeného čištění zubů.
Této studie se zúčastnilo 124 studentů ze dvou státních základních škol v Yogyakartě v Indonésii. Věk účastníků byl mezi 10 a 12 lety včetně studentů a studentek. Všichni účastníci byli žáci pátých tříd ze dvou základních škol. Aby byli způsobilí k účasti v této studii, každý z účastníků splnil kritéria, včetně: studentů ve věku 10 až 12 let, kteří byli ochotni a také jim rodiče/zákonný zástupce umožnili zapojit se do studie. Vylučovacími kritérii byla diagnostika vývojové poruchy, používání ortodontických aparátů a používání antiseptické ústní vody pro každodenní použití.
Studie začala sběrem výchozích dat. Poté pokračovalo školením účastníků o zlepšení ústní hygieny. Děti budou instruovány, aby si čistily zuby 2x denně ráno a před spaním v délce 2 minut. Projekt poskytl každému dítěti jednu zubní pastu a jeden zubní kartáček. V této fázi byla intervenční skupině předvedena a instruována, aby si čistila zuby metodou Modified Circular, zatímco kontrolní skupina nedostala žádný pokyn k čištění zubů pomocí specifické metody čištění zubů a byla požádána, aby si čistila zuby způsobem, jakým si čistí zuby. každý den. Intervence byla zahájena po tréninku a trvala jeden měsíc. V období intervence byla intervenční skupina pozorována jednou týdně, aby bylo zajištěno, že si správně čistí zuby metodou Modified Circular. Nakonec bylo hodnocení provedeno po 1 měsíci intervence. Zkouška trvala jeden měsíc, začala 2. srpna 2017 a skončila 6. září 2017 a studie byla ukončena včas.
V této studii nebyla použita žádná invazivní léčba kvůli orálnímu vyšetření. Nebyly použity žádné léky ani chemické materiály kromě netoxického odhalujícího činidla, které bylo použito pouze 2-3 kapky pro obarvení zubního plaku. Barvy odhalovacího prostředku postupně mizí a lze je snadno odstranit kartáčováním.
Přínosem této studie bylo pomoci učitelům, rodičům a studentům poznat úroveň ústní čistoty a efektivní metodu čištění zubů k udržení ústní hygieny a prevenci zubního kazu a zánětu dásní.
Nábor účastníků byl zahájen poté, co vláda přijala povolení k výzkumu od 29. července 2017 do 31. července 2017. Vybrané školy poté obdržely povolení k výzkumu od vlády a výzkum byl zahájen udělením informovaného souhlasu dětem a rodičům. Financování této studie je z prostředků Graduate School Prince of Songkla University Research Funding a Fakulty zubního lékařství Prince of Songkla University Research Funding.
Hlavním řešitelem této studie (jako hlavní kontaktní osoba) je Istiyanti Hapsari (e-mail istiyantihapsari@gmail.com).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ve věku od 10 do 12 let, kteří jsou ochotni a také s povolením rodičů/zákonných zástupců zapojit se do studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza vývojové poruchy, používání ortodontických aparátů a používání antiseptické ústní vody pro každodenní použití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přirozená metoda čištění zubů
Přirozená metoda čištění zubů je metoda, kterou přirozeně používají lidé s horizontálními, rotačními nebo jednoduchými pohyby nahoru a dolů a libovolnou polohou kartáčku bez pokynů ke konkrétní metodě čištění zubů.
|
Přirozená metoda čištění zubů je metoda, kterou přirozeně používají lidé s horizontálními, rotačními nebo jednoduchými pohyby nahoru a dolů a libovolnou polohou kartáčku bez pokynů ke konkrétní metodě čištění zubů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná metoda kruhového čištění zubů
Modifikovaná metoda kruhového čištění zubů je kombinací malých krouživých pohybů čištění zubů s polohou kartáčku mírně zasahujícími pod dáseň, které jsou aplikovány na každou čelist na všechny plochy obličeje a zadní linguální zubní oblouky.
|
Modifikovaná metoda kruhového čištění zubů je kombinací malých krouživých pohybů čištění zubů s polohou kartáčku mírně zasahujícími pod dáseň, které jsou aplikovány na každou čelist na všechny plochy obličeje a zadní linguální zubní oblouky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hladina plaku
Časové okno: Základní linie
|
Hladina plaku se zkoumá pomocí "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Stupnice je v rozsahu od 0 do 5. 0 znamená, že na povrchu zubu nebyl žádný zubní plak.
5 znamená, že celý povrch zubu je pokryt zubním plakem od oblasti, která je nejblíže gingivální oblasti až po oblast okluze.
Vyšší počet bodů znamená horší.
Tento index zkoumá bukální a lingvální/palatinální povrch zubů (každý zub vyšetřen ve 2 površích).
|
Základní linie
|
|
Základní stav dásní
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetření stavu dásní bylo provedeno pomocí Gingival Index Silness a Loe. Skóre mezi 0 a 3 bylo uděleno na základě kritérií: 0= Normální gingiva.
Tato stupnice zkoumá každý zub ve 4 površích (meziální, distální, bukální, lingvální/palatinální). |
Základní linie
|
|
Úroveň plaku za 1 měsíc
Časové okno: jeden měsíc po sběru výchozích dat
|
Hladina plaku se zkoumá pomocí "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Stupnice je v rozsahu od 0 do 5. 0 znamená, že na povrchu zubu nebyl žádný zubní plak.
5 znamená, že celý povrch zubu je pokryt zubním plakem od oblasti, která je nejblíže gingivální oblasti až po oblast okluze.
Vyšší počet bodů znamená horší.
Tento index zkoumá bukální a lingvální/palatinální povrch zubů (každý zub vyšetřen ve 2 površích).
|
jeden měsíc po sběru výchozích dat
|
|
Stav dásní po 1 měsíci
Časové okno: jeden měsíc po sběru výchozích dat
|
Vyšetření stavu dásní bylo provedeno pomocí Gingival Index Silness a Loe. Skóre mezi 0 a 3 bylo uděleno na základě kritérií: 0= Normální gingiva.
Tato stupnice zkoumá každý zub ve 4 površích (meziální, distální, bukální, lingvální/palatinální). |
jeden měsíc po sběru výchozích dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5910820024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .