- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03547531
Porównanie zmodyfikowanych okrągłych i naturalnych metod szczotkowania zębów pod kątem skuteczności usuwania płytki nazębnej
Porównanie zmodyfikowanej okrągłej i naturalnej metody szczotkowania zębów pod kątem skuteczności usuwania płytki nazębnej u dzieci w wieku 10-12 lat
- Poziom płytki nazębnej u osób stosujących metodę Modified Circular jest inny niż u osób stosujących metodę naturalnego szczotkowania zębów.
- Stopień zapalenia dziąseł u osób stosujących metodę Modified Circular jest inny niż u osób stosujących metodę naturalnego szczotkowania zębów.
- Poziom płytki nazębnej po zastosowaniu metody Modified Circular jest inny niż przed zastosowaniem metody.
- Stopień zapalenia dziąseł po zastosowaniu metody Modified Circular jest inny niż przed zastosowaniem metody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania próchnicy zębów i zapalenia dziąseł u dzieci w wieku szkolnym w Indonezji jest wysoka. Choroby zębów mogą potencjalnie powodować nieobecności w szkole, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, niską samoocenę i choroby ogólnoustrojowe. Próchnicy i zapaleniu dziąseł można zapobiegać poprzez utrzymywanie higieny jamy ustnej. Szczotkowanie zębów jest jedną z metod higieny jamy ustnej, mającą na celu usuwanie i zapobieganie powstawaniu płytki nazębnej, która może powodować próchnicę i zapalenie dziąseł. Celem pracy było porównanie poziomu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł u dzieci w wieku 10-12 lat stosujących zmodyfikowaną metodę szczotkowania okrężnego i naturalnego.
W badaniu wzięło udział stu dwudziestu czterech uczniów z dwóch państwowych szkół podstawowych w Yogyakarcie w Indonezji. Wiek uczestników wynosił od 10 do 12 lat, w tym uczennice i uczennice. Wszyscy uczestnicy byli piątoklasistami z dwóch szkół podstawowych. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, każdy z uczestników spełniał następujące kryteria: uczniowie w wieku od 10 do 12 lat oraz chętni i dopuszczeni przez rodziców/opiekunów do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmowały rozpoznanie zaburzeń rozwojowych, używanie aparatów ortodontycznych oraz codzienne stosowanie antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej.
Badanie rozpoczęło się od zebrania danych wyjściowych. Następnie kontynuowano szkolenie dla uczestników dotyczące poprawy higieny jamy ustnej. Dzieci zostaną pouczone o myciu zębów dwa razy dziennie rano i przed snem przez 2 minuty. W ramach projektu zapewniono jedną pastę do zębów i jedną szczoteczkę do zębów dla każdego dziecka. Na tym etapie grupie interwencyjnej zademonstrowano i poinstruowano, jak myć zęby przy użyciu zmodyfikowanej metody okrężnej, podczas gdy grupie kontrolnej nie podano żadnych instrukcji dotyczących szczotkowania zębów przy użyciu określonej metody szczotkowania zębów i poproszono o mycie zębów sposobem, w jaki myją zęby. codziennie. Okres interwencji rozpoczynano po szkoleniu i trwał jeden miesiąc. W okresie interwencyjnym grupę interwencyjną obserwowano raz w tygodniu, aby upewnić się, że prawidłowo myła zęby metodą zmodyfikowanej kolistej. Ostatecznie ewaluacja została wdrożona po 1 miesiącu interwencji. Badanie trwało miesiąc, rozpoczęło się 2 sierpnia 2017 r. i zakończyło 6 września 2017 r., a badanie zakończono w terminie.
W badaniu tym nie stosowano leczenia inwazyjnego z powodu badania jamy ustnej. Nie użyto żadnych leków ani materiałów chemicznych, z wyjątkiem nietoksycznego środka ujawniającego, którego użyto tylko 2-3 krople do wybarwienia płytki nazębnej. Kolory środka ujawniającego będą stopniowo zanikać i łatwo je usunąć szczotką.
Celem niniejszej pracy była pomoc nauczycielom, rodzicom i uczniom w poznaniu poziomu czystości jamy ustnej oraz skutecznej metody szczotkowania zębów w celu utrzymania higieny jamy ustnej oraz zapobiegania próchnicy i zapaleniom dziąseł.
Rekrutacja uczestników rozpoczęła się po zaakceptowaniu rządowego zezwolenia na prowadzenie badań w dniach 29 lipca 2017 r. do 31 lipca 2017 r. Wybrane szkoły otrzymały następnie pozwolenie na badania od rządu, a badania rozpoczęto od udzielenia świadomej zgody dzieciom i rodzicom. Finansowanie tego badania pochodzi z funduszy podyplomowych Prince of Songkla University Research Funding i Wydziału Stomatologii Prince of Songkla University Research Funding.
Głównym badaczem tego badania (jako główny kontakt) jest Istiyanti Hapsari (e-mail istiyantihapsari@gmail.com).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonezja, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie w wieku od 10 do 12 lat, chętni i upoważnieni przez rodziców/opiekunów do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowanie zaburzenia rozwojowego, używanie aparatów ortodontycznych i stosowanie antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej do codziennego użytku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naturalna metoda szczotkowania zębów
Naturalna metoda szczotkowania zębów to metoda, która jest naturalnie używana przez ludzi za pomocą poziomych, obrotowych lub prostych ruchów w górę iw dół oraz dowolnej pozycji szczoteczki bez instrukcji dotyczącej konkretnej metody szczotkowania zębów.
|
Naturalna metoda szczotkowania zębów to metoda, która jest naturalnie używana przez ludzi za pomocą poziomych, obrotowych lub prostych ruchów w górę iw dół oraz dowolnej pozycji szczoteczki bez instrukcji dotyczącej konkretnej metody szczotkowania zębów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana okrężna metoda szczotkowania zębów
Zmodyfikowana metoda szczotkowania okrężnego polega na połączeniu małych okrężnych ruchów szczotkowania z położeniem szczoteczki lekko sięgającej pod dziąsło, które stosuje się dla każdej szczęki na wszystkich powierzchniach twarzy i tylnej części językowej łuków zębowych.
|
Zmodyfikowana metoda szczotkowania okrężnego polega na połączeniu małych okrężnych ruchów szczotkowania z położeniem szczoteczki lekko sięgającej pod dziąsło, które stosuje się dla każdej szczęki na wszystkich powierzchniach twarzy i tylnej części językowej łuków zębowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy poziom płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom blaszki miażdżycowej bada się stosując „modyfikację wskaźnika Quigleya-Heina Turesky'ego”.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 5. 0 oznacza brak płytki nazębnej na powierzchni zęba.
5 oznacza, że cała powierzchnia zęba jest pokryta płytką nazębną od obszaru najbliższego dziąsła do obszaru zgryzowego.
Im wyższa liczba punktów, tym gorzej.
Indeks ten bada powierzchnię policzkową i językową/podniebienną zębów (każdy ząb badany na 2 powierzchniach).
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy stan dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny stanu dziąseł wykorzystano Gingival Index firmy Silness i Loe. Punktację od 0 do 3 przyznano na podstawie kryteriów: 0= normalne dziąsło.
Ta skala bada każdy ząb na 4 powierzchniach (mezjalnej, dystalnej, policzkowej, językowej/podniebiennej). |
Linia bazowa
|
|
Poziom płytki nazębnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc po zebraniu danych wyjściowych
|
Poziom blaszki miażdżycowej bada się stosując „modyfikację wskaźnika Quigleya-Heina Turesky'ego”.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 5. 0 oznacza brak płytki nazębnej na powierzchni zęba.
5 oznacza, że cała powierzchnia zęba jest pokryta płytką nazębną od obszaru najbliższego dziąsła do obszaru zgryzowego.
Im wyższa liczba punktów, tym gorzej.
Indeks ten bada powierzchnię policzkową i językową/podniebienną zębów (każdy ząb badany na 2 powierzchniach).
|
jeden miesiąc po zebraniu danych wyjściowych
|
|
Stan dziąseł po 1 miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc po zebraniu danych wyjściowych
|
Do oceny stanu dziąseł wykorzystano Gingival Index firmy Silness i Loe. Punktację od 0 do 3 przyznano na podstawie kryteriów: 0= normalne dziąsło.
Ta skala bada każdy ząb na 4 powierzchniach (mezjalnej, dystalnej, policzkowej, językowej/podniebiennej). |
jeden miesiąc po zebraniu danych wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5910820024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .