- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547531
Vergleich modifizierter Zirkular- und natürlicher Zahnputzmethoden in Bezug auf die Wirksamkeit der Entfernung von Zahnbelag
Vergleich modifizierter zirkulärer und natürlicher Zahnputzmethoden in Bezug auf die Wirksamkeit der Entfernung von Zahnbelag bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren
- Der Plaquespiegel bei Probanden, die die Modified Circular-Methode verwenden, unterscheidet sich von dem bei Probanden, die die natürliche Zahnbürstenmethode verwenden.
- Das Ausmaß der Gingivitis bei Probanden, die die modifizierte Zirkularmethode verwenden, unterscheidet sich von dem bei Probanden, die die natürliche Zahnbürstenmethode verwenden.
- Das Ausmaß der Plaque nach Anwendung der Modified Circular-Methode unterscheidet sich von dem vor Anwendung der Methode.
- Das Ausmaß der Gingivitis nach Anwendung der modifizierten Zirkularmethode unterscheidet sich von dem vor der Anwendung der Methode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Karies und Gingivitis bei Schulkindern in Indonesien ist hoch. Zahnerkrankungen können potenziell zu Schulversäumnissen, Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, geringem Selbstwertgefühl und systemischen Erkrankungen führen. Karies und Gingivitis können durch die Aufrechterhaltung der Mundhygiene verhindert werden. Das Zähneputzen ist eine Methode der Mundhygiene zur Entfernung und Vorbeugung von Zahnbelag, der Karies und Gingivitis verursachen kann. Ziel der Studie war es, das Ausmaß von Plaque und Gingivitis bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren zu vergleichen, die die modifizierte kreisförmige und die natürliche Zahnbürstenmethode verwenden.
An dieser Studie nahmen 124 Schüler von zwei staatlichen Grundschulen in Yogyakarta, Indonesien, teil. Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 10 und 12 Jahren, einschließlich männlicher und weiblicher Studenten. Alle Teilnehmer waren Fünftklässler von zwei Grundschulen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, erfüllte jeder Teilnehmer die folgenden Kriterien: Schüler im Alter von 10 bis 12 Jahren und bereit sowie mit Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen. Die Ausschlusskriterien waren eine diagnostizierte Entwicklungsstörung, die Verwendung kieferorthopädischer Apparaturen und die Verwendung einer antiseptischen Mundspülung zur täglichen Anwendung.
Die Studie begann mit der Basisdatenerhebung. Dann ging es weiter mit dem Training für die Teilnehmer zur Verbesserung der Mundhygiene. Die Kinder werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen mit einer Dauer von 2 Minuten zu putzen. Das Projekt stellte jedem Kind eine Zahnpasta und eine Zahnbürste zur Verfügung. In dieser Phase wurde der Interventionsgruppe gezeigt und angewiesen, ihre Zähne mit der modifizierten Zirkularmethode zu putzen, während die Kontrollgruppe keine Anweisung erhielt, ihre Zähne mit einer bestimmten Zahnbürstenmethode zu putzen, und gebeten wurde, ihre Zähne mit der Art und Weise zu putzen, wie sie putzen täglich. Der Interventionszeitraum wurde nach dem Training begonnen und dauerte einen Monat. Im Interventionszeitraum wurde die Interventionsgruppe einmal pro Woche beobachtet, um sicherzustellen, dass sie ihre Zähne mit der modifizierten Zirkularmethode richtig putzten. Schließlich wurde die Evaluation nach 1 Monat Intervention durchgeführt. Die Studie dauerte einen Monat, begann am 2. August 2017 und endete am 6. September 2017, und die Studie wurde fristgerecht abgeschlossen.
Diese Studie verwendete aufgrund der mündlichen Untersuchung keine invasive Behandlung. Es wurden keine Medikamente oder chemischen Materialien verwendet, außer einem ungiftigen Offenlegungsmittel, das nur 2–3 Tropfen zum Anfärben des Zahnbelags verwendet wurde. Die Farben des Offenlegungsmittels verschwinden nach und nach und lassen sich leicht durch Bürsten entfernen.
Der Vorteil dieser Studie bestand darin, Lehrern, Eltern und Schülern dabei zu helfen, den Grad der Mundhygiene und die effektive Methode des Zähneputzens zu kennen, um die Mundhygiene aufrechtzuerhalten und Zahnkaries und Zahnfleischentzündungen vorzubeugen.
Die Rekrutierung der Teilnehmer begann nach der Genehmigung der Forschungsgenehmigung durch die Regierung am 29. Juli 2017 bis zum 31. Juli 2017. Die ausgewählten Schulen erhielten dann die Forschungsgenehmigung von der Regierung und die Forschung wurde begonnen, indem den Kindern und Eltern die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Finanzierung dieser Studie erfolgt durch die Forschungsförderung der Graduate School Prince of Songkla University Research Funding und der Faculty of Dentistry Prince of Songkla University Research Funding.
Der Hauptforscher dieser Studie (als Hauptansprechpartner) ist Istiyaanti Hapsari (E-Mail istiyaantihapsari@gmail.com).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler im Alter von 10 bis 12 Jahren, die bereit und von den Eltern/Erziehungsberechtigten gestattet sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Entwicklungsstörung, Verwendung von kieferorthopädischen Geräten und Verwendung von antiseptischer Mundspülung für den täglichen Gebrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Natürliche Zahnputzmethode
Die natürliche Zahnbürstenmethode ist die Methode, die von Menschen mit horizontalen, rotierenden oder einfachen Auf- und Abbewegungen und jeder Position der Bürste ohne Anleitung für eine bestimmte Zahnbürstenmethode verwendet wird.
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Die natürliche Zahnbürstenmethode ist die Methode, die von Menschen mit horizontalen, rotierenden oder einfachen Auf- und Abbewegungen und jeder Position der Bürste ohne Anleitung für eine bestimmte Zahnbürstenmethode verwendet wird.
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EXPERIMENTAL: Modifizierte Rundzahnbürstenmethode
Die modifizierte kreisförmige Zahnbürstenmethode ist eine Kombination aus kleinen kreisförmigen Bürstenbewegungen, wobei die Position der Bürste leicht unter das Zahnfleisch reicht, die für jeden Kiefer auf allen Gesichtsflächen und posterior lingual der Zahnbögen angewendet wird.
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Die modifizierte kreisförmige Zahnbürstenmethode ist eine Kombination aus kleinen kreisförmigen Bürstenbewegungen, wobei die Position der Bürste leicht unter das Zahnfleisch reicht, die für jeden Kiefer auf allen Gesichtsflächen und posterior lingual der Zahnbögen angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Plaque-Level
Zeitfenster: Grundlinie
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Plaque-Level wird unter Verwendung von "Turesky Modification of Quigley-Hein Index" untersucht.
Die Skala reicht von 0 bis 5. 0 bedeutet, dass auf der Zahnoberfläche kein Zahnbelag vorhanden war.
5 bedeutet, dass die gesamte Zahnoberfläche von dem Bereich, der dem Zahnfleisch am nächsten liegt, bis zum okklusalen Bereich mit Zahnbelag bedeckt ist.
Die höhere Anzahl von Bewertungen bedeutet schlechter.
Dieser Index untersucht die bukkalen und lingualen/palatinalen Oberflächen der Zähne (jeder Zahn wird auf 2 Oberflächen untersucht).
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Grundlinie
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Grundzustand des Zahnfleisches
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Untersuchung des Zahnfleischzustandes erfolgte mit dem Gingival Index von Silness und Loe. Basierend auf den Kriterien wurde eine Punktzahl zwischen 0 und 3 vergeben: 0 = Normales Zahnfleisch.
Diese Skala untersucht jeden Zahn auf 4 Oberflächen (mesial, distal, bukkal, lingual/palatinal). |
Grundlinie
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Plaque-Level nach 1 Monat
Zeitfenster: einen Monat nach der Basisdatenerhebung
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Plaque-Level wird unter Verwendung von "Turesky Modification of Quigley-Hein Index" untersucht.
Die Skala reicht von 0 bis 5. 0 bedeutet, dass auf der Zahnoberfläche kein Zahnbelag vorhanden war.
5 bedeutet, dass die gesamte Zahnoberfläche von dem Bereich, der dem Zahnfleisch am nächsten liegt, bis zum okklusalen Bereich mit Zahnbelag bedeckt ist.
Die höhere Anzahl von Bewertungen bedeutet schlechter.
Dieser Index untersucht die bukkalen und lingualen/palatinalen Oberflächen der Zähne (jeder Zahn wird auf 2 Oberflächen untersucht).
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einen Monat nach der Basisdatenerhebung
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Zahnfleischzustand nach 1 Monat
Zeitfenster: einen Monat nach der Basisdatenerhebung
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Die Untersuchung des Zahnfleischzustandes erfolgte mit dem Gingival Index von Silness und Loe. Basierend auf den Kriterien wurde eine Punktzahl zwischen 0 und 3 vergeben: 0 = Normales Zahnfleisch.
Diese Skala untersucht jeden Zahn auf 4 Oberflächen (mesial, distal, bukkal, lingual/palatinal). |
einen Monat nach der Basisdatenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5910820024
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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