- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03547531
Сравнение модифицированных методов циркулярной и естественной чистки зубов по эффективности удаления зубного налета
Сравнение модифицированных методов циркулярной и естественной чистки зубов по эффективности удаления зубных отложений у детей 10-12 лет
- Уровень зубного налета у субъектов, использующих модифицированный круговой метод, отличается от уровня налета у субъектов, использующих естественный метод чистки зубов.
- Уровень гингивита у субъектов, использующих модифицированный круговой метод, отличается от такового у субъектов, использующих естественный метод чистки зубов.
- Уровень зубного налета после использования модифицированного циркулярного метода отличается от уровня до его использования.
- Уровень гингивита после использования модифицированного циркулярного метода отличается от такового до его использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность кариеса и гингивита у школьников в Индонезии высока. Стоматологические заболевания потенциально могут быть причиной пропуска школы, нарушения концентрации внимания, нарушения речи, низкой самооценки и системных заболеваний. Кариес и гингивит можно предотвратить, соблюдая гигиену полости рта. Зубная щетка является одним из методов гигиены полости рта для удаления и предотвращения зубного налета, который может вызвать кариес и гингивит. Цель исследования — сравнить уровень зубного налета и гингивита у детей 10-12 лет, использующих модифицированную циркулярную и естественную методику чистки зубов.
В этом исследовании приняли участие 124 ученика двух государственных начальных школ в Джокьякарте, Индонезия. Возраст участников от 10 до 12 лет, включая школьников и девушек. Все участники были пятиклассниками двух начальных школ. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, каждый участник соответствовал критериям, включая: учащиеся в возрасте от 10 до 12 лет, желающие, а также разрешенные родителями / опекунами присоединиться к исследованию. Критериями исключения были диагностированные нарушения развития, использование ортодонтических аппаратов и ежедневное использование антисептической жидкости для полоскания рта.
Исследование началось со сбора исходных данных. Затем продолжился тренинг для участников по улучшению гигиены полости рта. Детям будет предложено чистить зубы два раза в день утром и перед сном в течение 2 минут. В рамках проекта каждому ребенку была предоставлена одна зубная паста и одна зубная щетка. На этом этапе группе вмешательства было продемонстрировано и проинструктировано чистить зубы с использованием модифицированного кругового метода, в то время как контрольной группе не давали никаких указаний чистить зубы с использованием определенного метода чистки зубов и просили чистить зубы так, как они чистят зубы. каждый день. Период вмешательства начинался после обучения и продолжался в течение одного месяца. В период вмешательства группа наблюдения наблюдалась один раз в неделю, чтобы убедиться, что они правильно чистили зубы с использованием модифицированного кругового метода. Наконец, оценка была проведена через 1 месяц вмешательства. Продолжительность испытания составляла один месяц, оно началось 2 августа 2017 г. и завершилось 6 сентября 2017 г., и исследование было завершено вовремя.
В этом исследовании не использовалось какое-либо инвазивное лечение из-за осмотра полости рта. Никаких лекарств или химических материалов не использовалось, кроме нетоксичного красящего вещества, которое использовалось всего 2-3 капли для окрашивания зубного налета. Цвета раскрывающего агента постепенно исчезают и легко удаляются кистью.
Преимущество этого исследования заключалось в том, чтобы помочь учителям, родителям и учащимся узнать уровень чистоты полости рта и эффективный метод чистки зубов для поддержания гигиены полости рта и предотвращения кариеса и гингивита.
Набор участников начался после получения разрешения на исследование от правительства с 29 июля 2017 года по 31 июля 2017 года. Выбранные школы затем получили разрешение на проведение исследований от правительства, и исследование было начато путем предоставления информированного согласия детям и родителям. Финансирование этого исследования осуществляется за счет финансирования исследований Университета принца Сонгкла в аспирантуре и финансирования исследований Университета принца Сонгкла на стоматологическом факультете.
Главным исследователем этого исследования (в качестве основного контактного лица) является Истиянти Хапсари (электронная почта istiyantihapsari@gmail.com).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Индонезия, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся в возрасте от 10 до 12 лет, желающие, а также с разрешения родителей/опекунов, принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагноз нарушения развития, использование ортодонтических приспособлений и ежедневное использование антисептической жидкости для полоскания рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Естественный метод чистки зубов
Естественный метод чистки зубов — это метод, который естественным образом используется людьми с горизонтальными, вращательными или простыми движениями вверх и вниз и любым положением щетки без каких-либо инструкций по конкретному методу чистки зубов.
|
Естественный метод чистки зубов — это метод, который естественным образом используется людьми с горизонтальными, вращательными или простыми движениями вверх и вниз и любым положением щетки без каких-либо инструкций по конкретному методу чистки зубов.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный метод круговой чистки зубов
Модифицированный круговой метод чистки зубов представляет собой комбинацию небольших круговых движений чистки с положением щетки, слегка заходящим под десну, которые применяются для каждой челюсти на всех лицевых поверхностях и задних язычных зубных дугах.
|
Модифицированный круговой метод чистки зубов представляет собой комбинацию небольших круговых движений чистки с положением щетки, слегка заходящим под десну, которые применяются для каждой челюсти на всех лицевых поверхностях и задних язычных зубных дугах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базовый уровень зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень зубного налета исследуют с использованием «модификации Турески индекса Куигли-Хейна».
Шкала варьируется от 0 до 5. 0 означает отсутствие зубного налета на поверхности зуба.
5 означает, что вся поверхность зуба покрыта зубным налетом от области, ближайшей к десне, до окклюзионной области.
Чем больше баллов, тем хуже.
Этот индекс исследует щечные и язычные/небные поверхности зубов (каждый зуб исследуется по 2 поверхностям).
|
Базовый уровень
|
Исходное состояние десен
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование состояния десен проводилось с использованием индекса десны Silness и Loe. Оценка от 0 до 3 ставилась на основе критериев: 0 = нормальная десна.
По этой шкале исследуют каждый зуб по 4 поверхностям (мезиальной, дистальной, щечной, язычной/небной). |
Базовый уровень
|
Уровень зубного налета через 1 месяц
Временное ограничение: через месяц после сбора исходных данных
|
Уровень зубного налета исследуют с использованием «модификации Турески индекса Куигли-Хейна».
Шкала варьируется от 0 до 5. 0 означает отсутствие зубного налета на поверхности зуба.
5 означает, что вся поверхность зуба покрыта зубным налетом от области, ближайшей к десне, до окклюзионной области.
Чем больше баллов, тем хуже.
Этот индекс исследует щечные и язычные/небные поверхности зубов (каждый зуб исследуется по 2 поверхностям).
|
через месяц после сбора исходных данных
|
Состояние десен через 1 месяц
Временное ограничение: через месяц после сбора исходных данных
|
Исследование состояния десен проводилось с использованием индекса десны Silness и Loe. Оценка от 0 до 3 ставилась на основе критериев: 0 = нормальная десна.
По этой шкале исследуют каждый зуб по 4 поверхностям (мезиальной, дистальной, щечной, язычной/небной). |
через месяц после сбора исходных данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5910820024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers