- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547531
Confronto tra metodi di spazzolatura dei denti circolari e naturali modificati sull'efficacia della rimozione della placca dentale
Confronto tra metodi modificati di spazzolamento circolare e naturale sull'efficacia della rimozione della placca dentale nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni
- Il livello della placca nei soggetti che utilizzano il metodo circolare modificato è diverso da quello nei soggetti che utilizzano il metodo dello spazzolamento dei denti naturali.
- Il livello di gengivite nei soggetti che utilizzano il metodo circolare modificato è diverso da quello nei soggetti che utilizzano il metodo dello spazzolamento dei denti naturali.
- Il livello della placca dopo l'utilizzo del metodo circolare modificato è diverso da quello precedente all'utilizzo del metodo.
- Il livello di gengivite dopo l'utilizzo del metodo circolare modificato è diverso da quello precedente all'utilizzo del metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di carie dentale e gengivite negli scolari in Indonesia è alta. Le malattie dentali possono potenzialmente causare la scuola persa, disturbi della concentrazione, linguaggio alterato, scarsa autostima e malattie sistemiche. La carie e la gengivite possono essere prevenute mantenendo l'igiene orale. Lo spazzolino da denti è uno dei metodi di igiene orale per rimuovere e prevenire la placca dentale che può causare carie e gengiviti. Lo scopo dello studio era confrontare il livello di placca e gengivite dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni che utilizzano il metodo circolare modificato e lo spazzolamento naturale dei denti.
Hanno partecipato a questo studio centoventiquattro studenti di due scuole elementari statali di Yogyakarta, in Indonesia. L'età dei partecipanti era compresa tra i 10 ei 12 anni compresi studenti maschi e femmine. Tutti i partecipanti erano studenti di quinta elementare di due scuole elementari. Per poter partecipare a questo studio, ogni partecipante ha soddisfatto i criteri, tra cui: studenti di età compresa tra 10 e 12 anni e disposti e autorizzati dai genitori/tutori a partecipare allo studio. I criteri di esclusione erano la diagnosi di disturbi dello sviluppo, l'uso di apparecchi ortodontici e l'uso di collutori antisettici per uso quotidiano.
Lo studio è iniziato con la raccolta dei dati di base. Poi è continuato con la formazione per i partecipanti sul miglioramento dell'igiene orale. Ai bambini verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi per la durata di 2 minuti. Il progetto ha fornito un dentifricio e uno spazzolino per ogni bambino. In questa fase, al gruppo di intervento è stato mostrato e istruito a lavarsi i denti usando il metodo circolare modificato, mentre al gruppo di controllo non è stata data alcuna istruzione di lavarsi i denti usando uno specifico metodo di spazzolamento dei denti e gli è stato chiesto di lavarsi i denti usando il modo in cui si lavavano i denti ogni giorno. Il periodo di intervento è iniziato dopo la formazione ed è durato un mese. Nel periodo di intervento, il gruppo di intervento è stato osservato una volta alla settimana per assicurarsi che si lavassero i denti correttamente utilizzando il metodo circolare modificato. Infine la valutazione è stata attuata dopo 1 mese di intervento. La durata della sperimentazione è stata di un mese, iniziata il 2 agosto 2017 e terminata il 6 settembre 2017, e lo studio è stato terminato in tempo.
Questo studio non ha utilizzato alcun trattamento invasivo a causa dell'esame orale. Non sono stati usati farmaci o materiali chimici tranne l'agente rivelatore non tossico che è stato utilizzato solo 2-3 gocce per colorare la placca dentale. I colori dell'agente rivelante scompariranno gradualmente e saranno facilmente rimossi mediante spazzolatura.
Il vantaggio di questo studio è stato quello di aiutare insegnanti, genitori e studenti a conoscere il livello di pulizia orale e il metodo efficace di spazzolamento dei denti al fine di mantenere l'igiene orale e prevenire la carie dentale e la gengivite.
Il reclutamento dei partecipanti è iniziato dopo che il permesso di ricerca da parte del governo è stato accettato il 29 luglio 2017 fino al 31 luglio 2017. Le scuole selezionate hanno poi ricevuto il permesso di ricerca dal governo e la ricerca è stata avviata dando il consenso informato ai bambini e ai genitori. Il finanziamento di questo studio proviene dalla Graduate School Prince of Songkla University Research Funding e dalla Faculty of Dentistry Prince of Songkla University Research Funding.
Il ricercatore principale di questo studio (come contatto principale) è Istiyanti Hapsari (e-mail istiyantihapsari@gmail.com).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di età compresa tra 10 e 12 anni e disposti e autorizzati dai genitori/tutori a partecipare allo studio completo.
Criteri di esclusione:
- Viene diagnosticato un disturbo dello sviluppo, l'uso di apparecchi ortodontici e l'uso di collutori antisettici per l'uso quotidiano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo di spazzolamento dei denti naturale
Il metodo naturale di spazzolatura dei denti è il metodo che viene naturalmente utilizzato dalle persone con movimenti orizzontali, rotatori o semplici su e giù e qualsiasi posizione dello spazzolino senza alcuna istruzione di un particolare metodo di spazzolatura dei denti.
|
Il metodo naturale di spazzolatura dei denti è il metodo che viene naturalmente utilizzato dalle persone con movimenti orizzontali, rotatori o semplici su e giù e qualsiasi posizione dello spazzolino senza alcuna istruzione di un particolare metodo di spazzolatura dei denti.
|
|
SPERIMENTALE: Metodo di spazzolamento circolare modificato
Il metodo di spazzolamento circolare modificato è una combinazione di piccoli movimenti circolari di spazzolamento con la posizione dello spazzolino leggermente al di sotto della gengiva che vengono applicati per ciascuna mascella in tutte le superfici facciali e linguale posteriore delle arcate dentali.
|
Il metodo di spazzolamento circolare modificato è una combinazione di piccoli movimenti circolari di spazzolamento con la posizione dello spazzolino leggermente al di sotto della gengiva che vengono applicati per ciascuna mascella in tutte le superfici facciali e linguale posteriore delle arcate dentali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di placca basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il livello della placca viene esaminato utilizzando "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
La scala va da 0 a 5. 0 significa che non esisteva placca dentale sulla superficie del dente.
5 significa che tutta la superficie del dente è ricoperta dalla placca dentale dall'area più vicina alla gengiva all'area occlusale.
Il numero più alto di punteggi significa peggio.
Questo indice esamina le superfici buccali e linguali/palatali dei denti (ciascun dente esaminato in 2 superfici).
|
Linea di base
|
|
Condizione gengivale di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'esame delle condizioni gengivali è stato effettuato utilizzando il Gingival Index di Silness e Loe. È stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 in base ai criteri: 0= Gengiva normale.
Questa scala esamina ciascun dente su 4 superfici (mesiale, distale, buccale, linguale/palatale). |
Linea di base
|
|
Livello di placca a 1 mese
Lasso di tempo: un mese dopo la raccolta dei dati di riferimento
|
Il livello della placca viene esaminato utilizzando "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
La scala va da 0 a 5. 0 significa che non esisteva placca dentale sulla superficie del dente.
5 significa che tutta la superficie del dente è ricoperta dalla placca dentale dall'area più vicina alla gengiva all'area occlusale.
Il numero più alto di punteggi significa peggio.
Questo indice esamina le superfici buccali e linguali/palatali dei denti (ciascun dente esaminato in 2 superfici).
|
un mese dopo la raccolta dei dati di riferimento
|
|
Condizione gengivale a 1 mese
Lasso di tempo: un mese dopo la raccolta dei dati di riferimento
|
L'esame delle condizioni gengivali è stato effettuato utilizzando il Gingival Index di Silness e Loe. È stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 in base ai criteri: 0= Gengiva normale.
Questa scala esamina ciascun dente su 4 superfici (mesiale, distale, buccale, linguale/palatale). |
un mese dopo la raccolta dei dati di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5910820024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .