- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03547531
Jämförelse av modifierade cirkulära och naturliga tandborstningsmetoder i effektiviteten av tandplackborttagning
Jämförelse av modifierade cirkulära och naturliga tandborstningsmetoder i effektiviteten av tandplackborttagning hos barn i åldern 10-12 år
- Placknivån hos försökspersoner som använder metoden Modified Circular skiljer sig från den hos försökspersoner som använder naturlig tandborstning.
- Gingivitnivån hos personer som använder metoden Modified Circular skiljer sig från den hos personer som använder naturlig tandborstning.
- Nivån på plack efter användning av Modified Circular-metoden skiljer sig från den före användning av metoden.
- Nivån på tandköttsinflammation efter användning av Modified Circular-metoden skiljer sig från den innan metoden användes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av karies och tandköttsinflammation hos skolbarn i Indonesien är hög. Tandsjukdomar kan potentiellt orsaka missade skolan, koncentrationsstörningar, nedsatt tal, dålig självkänsla och systemisk sjukdom. Karies och gingivit kan förebyggas genom att upprätthålla munhygien. Tandborstning är en av munhygienmetoderna för att ta bort och förhindra tandplack som kan orsaka tandkaries och tandköttsinflammation. Syftet med studien var att jämföra nivån av plack och gingivit hos barn i åldrarna 10-12 år som använder modifierade cirkulära och naturliga tandborstningsmetoder.
Etthundratjugofyra elever från två statliga grundskolor i Yogyakarta, Indonesien deltog i denna studie. Åldern på deltagarna var mellan 10 och 12 år inklusive manliga och kvinnliga studenter. Alla deltagare var femteklassare från två grundskolor. För att vara berättigad att delta i denna studie uppfyllde varje deltagare kriterierna inklusive: elever i åldern 10 till 12 år gamla och villiga samt tillåtna av föräldrar/vårdnadshavare att gå med i studien. Uteslutningskriterierna var att diagnostiseras med utvecklingsstörning, använda ortodontiska apparater och använda antiseptisk munvatten för dagligt bruk.
Studien började med grunddatainsamlingen. Sedan fortsatte det med utbildningen för deltagarna om att förbättra munhygienen. Barn kommer att instrueras att borsta tänderna två gånger om dagen på morgonen och före läggdags med en varaktighet på 2 minuter. Projektet gav en tandkräm och en tandborste för varje barn. I detta skede demonstrerades och instruerades interventionsgruppen att borsta tänderna med den modifierade cirkulära metoden, medan kontrollgruppen inte fick någon instruktion att borsta tänderna med en specifik tandborsningsmetod och ombads att borsta tänderna på det sätt de borstade varje dag. Interventionsperioden påbörjades efter träning och varade i en månad. Under interventionsperioden observerades interventionsgruppen en gång i veckan för att säkerställa att de borstade tänderna korrekt med Modified Circular-metoden. Slutligen genomfördes utvärderingen efter 1 månads intervention. Försöket pågick i en månad, startade den 2 augusti 2017 och avslutades den 6 september 2017, och studien avslutades i tid.
Denna studie använde ingen invasiv behandling på grund av muntlig undersökning. Inga droger eller kemiska material användes förutom giftfria avslöjande medel som endast användes 2-3 droppar för att färga tandplacket. Färgerna på avslöjande medlet kommer gradvis att försvinna och tas lätt bort genom borstning.
Fördelen med denna studie var att hjälpa lärare, föräldrar och elever att känna till nivån på munrenlighet och den effektiva metoden för tandborstning för att upprätthålla munhygien och förhindra tandkaries och tandköttsinflammation.
Rekryteringen av deltagarna startade efter att forskningstillståndet från regeringen godkändes den 29 juli 2017 till 31 juli 2017. De utvalda skolorna fick sedan forskningstillståndet från regeringen och forskningen inleddes genom att barnen och föräldrarna gav ett informerat samtycke. Finansieringen av denna studie kommer från Graduate School Prince of Songkla University Research Funding och Faculty of Dentistry Prince of Songkla University Research Funding.
Den huvudsakliga utredaren av denna studie (som huvudkontakt) är Istiyanti Hapsari (e-post istiyantihapsari@gmail.com).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter i åldern 10 till 12 år och villiga samt tillåtna av föräldrar/vårdnadshavare att gå med i studien.
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen utvecklingsstörning, använda ortodontiska apparater och använda antiseptisk munvatten för dagligt bruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Naturlig tandborstning
Den naturliga tandborsningsmetoden är den metod som naturligt används av människor med horisontella, roterande eller enkla upp- och nedrörelser och vilken position som helst av borsten utan någon instruktion om en speciell tandborsningsmetod.
|
Den naturliga tandborsningsmetoden är den metod som naturligt används av människor med horisontella, roterande eller enkla upp- och nedrörelser och vilken position som helst av borsten utan någon instruktion om en speciell tandborsningsmetod.
|
EXPERIMENTELL: Modifierad cirkulär tandborstning
Modifierad cirkulär tandborstningsmetod är en kombination av små cirkulära rörelser av borstningen med borstens position något under tandköttet som appliceras för varje käke i alla ansiktsytor och bakre linguala tandbågar.
|
Modifierad cirkulär tandborstningsmetod är en kombination av små cirkulära rörelser av borstningen med borstens position något under tandköttet som appliceras för varje käke i alla ansiktsytor och bakre linguala tandbågar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje placknivå
Tidsram: Baslinje
|
Placknivån undersöks med "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Skalan sträcker sig från 0 till 5. 0 betyder att det inte fanns någon tandplack på tandytan.
5 betyder att hela tandytan är täckt av tandplack från det område som är närmast tandköttet till det ocklusala området.
Det högre antalet poäng betyder sämre.
Detta index undersöker de buckala och linguala/palatala ytorna på tänderna (varje tänder undersöks i 2 ytor).
|
Baslinje
|
Baslinje Gingival tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Undersökningen av gingivaltillståndet använde Gingival Index av Silness och Loe. En poäng mellan 0 och 3 gavs baserat på kriterierna: 0= Normal gingiva.
Denna skala undersöker varje tänder i 4 ytor (mesial, distal, buckal, lingual/palatal). |
Baslinje
|
Placknivå vid 1 månad
Tidsram: en månad efter grunddatainsamlingen
|
Placknivån undersöks med "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Skalan sträcker sig från 0 till 5. 0 betyder att det inte fanns någon tandplack på tandytan.
5 betyder att hela tandytan är täckt av tandplack från det område som är närmast tandköttet till det ocklusala området.
Det högre antalet poäng betyder sämre.
Detta index undersöker de buckala och linguala/palatala ytorna på tänderna (varje tänder undersöks i 2 ytor).
|
en månad efter grunddatainsamlingen
|
Gingival tillstånd vid 1 månad
Tidsram: en månad efter grunddatainsamlingen
|
Undersökningen av gingivaltillståndet använde Gingival Index av Silness och Loe. En poäng mellan 0 och 3 gavs baserat på kriterierna: 0= Normal gingiva.
Denna skala undersöker varje tänder i 4 ytor (mesial, distal, buckal, lingual/palatal). |
en månad efter grunddatainsamlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5910820024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike