- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547531
Modifioitujen pyöreän ja luonnollisen hampaiden harjausmenetelmien vertailu hammasplakin poiston tehokkuudessa
Modifioitujen pyöreän ja luonnollisen hampaiden harjausmenetelmien vertailu 10–12-vuotiaiden lasten plakinpoiston tehokkuudessa
- Plakin taso Modified Circular -menetelmää käyttävillä koehenkilöillä on erilainen kuin luonnollista hampaiden harjausmenetelmää käyttävillä.
- Ientulehdustaso Modified Circular -menetelmää käyttävillä koehenkilöillä on erilainen kuin luonnollista hampaiden harjausmenetelmää käyttävillä.
- Plakin taso Modified Circular -menetelmän käytön jälkeen on erilainen kuin ennen menetelmän käyttöä.
- Ientulehduksen taso Modified Circular -menetelmän käytön jälkeen on erilainen kuin ennen menetelmän käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaskarieksen ja ientulehduksen esiintyvyys koululaisten keskuudessa Indonesiassa on korkea. Hammassairaudet voivat aiheuttaa koulusta poissaoloja, keskittymishäiriöitä, puheen heikkenemistä, huonoa itsetuntoa ja systeemisiä sairauksia. Kariesta ja ientulehdusta voidaan ehkäistä huolehtimalla suuhygieniasta. Hampaiden harjaus on yksi suuhygieniamenetelmistä poistaa ja estää plakkia, joka voi aiheuttaa kariesta ja ientulehdusta. Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla Modified Circular - ja luonnollista hampaiden harjausmenetelmiä käyttävien 10-12-vuotiaiden lasten plakin ja ientulehduksen tasoa.
Tähän tutkimukseen osallistui satakaksikymmentäneljä oppilasta kahdesta osavaltion peruskoulusta Yogyakartassa, Indonesiassa. Osallistujat olivat 10-12-vuotiaita, mukaan lukien mies- ja naisopiskelijat. Kaikki osallistujat olivat viidesluokkalaisia kahdesta peruskoulusta. Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jokainen osallistuja täytti kriteerit, mukaan lukien: 10–12-vuotiaat opiskelijat, jotka ovat halukkaita ja vanhempien/huoltajan luvanneet osallistua perusteelliseen tutkimukseen. Poissulkemiskriteereinä diagnosoitiin kehityshäiriö, oikomislaitteiden käyttö ja antiseptisen suuveden käyttö päivittäiseen käyttöön.
Tutkimus alkoi perustietojen keräämisellä. Sen jälkeen jatkettiin osallistujien suunhygienian parantamista koskevalla koulutuksella. Lapsia ohjataan harjaamaan hampaat kaksi kertaa päivässä aamulla ja ennen nukkumaanmenoa 2 minuutin ajan. Projekti tarjosi jokaiselle lapselle yhden hammastahnan ja yhden hammasharjan. Tässä vaiheessa interventioryhmää esiteltiin ja opastettiin harjaamaan hampaansa Modified Circular -menetelmällä, kun taas kontrolliryhmää ei opastettu harjaamaan hampaitaan tietyllä hampaiden harjausmenetelmällä ja pyydettiin harjaamaan hampaat samalla tavalla kuin he harjaavat. joka päivä. Interventiojakso aloitettiin harjoittelun jälkeen ja kesti kuukauden. Interventiojaksolla interventioryhmää tarkkailtiin kerran viikossa sen varmistamiseksi, että he harjasivat hampaat oikein Modified Circular -menetelmällä. Lopulta arviointi toteutettiin 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Kokeilu kesti kuukauden, aloitettiin 2.8.2017 ja päättyi 6.9.2017 ja tutkimus valmistui ajallaan.
Tässä tutkimuksessa ei käytetty invasiivista hoitoa suututkimuksen vuoksi. Lääkkeitä tai kemiallisia materiaaleja ei käytetty paitsi myrkytöntä paljastavaa ainetta, jota käytettiin vain 2-3 tippaa hammasplakin värjäämiseen. Paljastavan aineen värit katoavat vähitellen ja poistetaan helposti harjaamalla.
Tämän tutkimuksen hyöty oli auttaa opettajia, vanhempia ja opiskelijoita tuntemaan suun puhtauden tason ja tehokkaan hampaiden harjausmenetelmän suuhygienian ylläpitämiseksi ja hammaskarieksen ja ientulehduksen ehkäisemiseksi.
Osallistujien rekrytointi aloitettiin sen jälkeen, kun valtion tutkimuslupa oli hyväksytty 29.7.2017-31.7.2017. Valitut koulut saivat sitten valtioneuvostolta tutkimusluvan ja tutkimus aloitettiin antamalla lapsille ja vanhemmille tietoinen suostumus. Tämän tutkimuksen rahoittaa Graduate School Prince of Songkla University Research Funding ja Hammaslääketieteen tiedekunnan Prince of Songkla University Research Funding.
Tämän tutkimuksen päätutkija (pääkontaktina) on Istiyanti Hapsari (sähköposti istiyantihapsari@gmail.com).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–12-vuotiaat opiskelijat, jotka ovat halukkaita ja vanhempien/huoltajan luvan saaneet osallistumaan perusteelliseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityshäiriön diagnosoiminen, oikomisvälineiden käyttö ja antiseptisen suuveden käyttö päivittäisessä käytössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Luonnollinen hampaiden harjausmenetelmä
Luonnollinen hampaiden harjausmenetelmä on menetelmä, jota ihmiset luonnollisesti käyttävät vaakasuorilla, pyörivillä tai yksinkertaisilla ylös ja alas liikkeillä ja missä tahansa harjan asennossa ilman ohjetta tietystä hampaiden harjausmenetelmästä.
|
Luonnollinen hampaiden harjausmenetelmä on menetelmä, jota ihmiset luonnollisesti käyttävät vaakasuorilla, pyörivillä tai yksinkertaisilla ylös ja alas liikkeillä ja missä tahansa harjan asennossa ilman ohjetta tietystä hampaiden harjausmenetelmästä.
|
KOKEELLISTA: Muokattu pyöreä hampaiden harjausmenetelmä
Modifioitu pyöreä hampaiden harjausmenetelmä on yhdistelmä pieniä pyöreitä harjausliikkeitä ja harjan asentoa hieman ikenen alapuolelle, joka levitetään jokaiselle leualle kaikille kasvojen pinnoille ja hampaiden kaarien takakieliin.
|
Modifioitu pyöreä hampaiden harjausmenetelmä on yhdistelmä pieniä pyöreitä harjausliikkeitä ja harjan asentoa hieman ikenen alapuolelle, joka levitetään jokaiselle leualle kaikille kasvojen pinnoille ja hampaiden kaarien takakieliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustason plakin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plakkitaso tutkitaan käyttämällä "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Asteikko on välillä 0-5. 0 tarkoittaa, että hampaan pinnalla ei ollut plakkia.
5 tarkoittaa, että koko hampaan pinta on plakin peitossa ientä lähimmältä alueelta okklusaalialueelle.
Mitä enemmän pisteitä on, se tarkoittaa huonompaa.
Tämä indeksi tutkii hampaiden bukkaali- ja linguaali-/palatalipintoja (kukin hammas tutkitaan 2 pinnalla).
|
Perustaso
|
Ienten perustila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ienten kunnon tutkimuksessa käytettiin Silnessin ja Loen Gingival Indexiä. Arvosanaksi annettiin 0-3 seuraavien kriteerien perusteella: 0 = normaali ien.
Tämä asteikko tutkii jokaista hampaita 4 pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaali/palatali). |
Perustaso
|
Plakkitaso 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua perustietojen keruusta
|
Plakkitaso tutkitaan käyttämällä "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Asteikko on välillä 0-5. 0 tarkoittaa, että hampaan pinnalla ei ollut plakkia.
5 tarkoittaa, että koko hampaan pinta on plakin peitossa ientä lähimmältä alueelta okklusaalialueelle.
Mitä enemmän pisteitä on, se tarkoittaa huonompaa.
Tämä indeksi tutkii hampaiden bukkaali- ja linguaali-/palatalipintoja (kukin hammas tutkitaan 2 pinnalla).
|
kuukauden kuluttua perustietojen keruusta
|
Ienten kunto 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua perustietojen keruusta
|
Ienten kunnon tutkimuksessa käytettiin Silnessin ja Loen Gingival Indexiä. Arvosanaksi annettiin 0-3 seuraavien kriteerien perusteella: 0 = normaali ien.
Tämä asteikko tutkii jokaista hampaita 4 pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaali/palatali). |
kuukauden kuluttua perustietojen keruusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5910820024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .