- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547531
Sammenligning af modificerede cirkulære og naturlige tandbørstemetoder i effektiviteten af tandplakfjernelse
Sammenligning af modificerede cirkulære og naturlige tandbørstemetoder i effektiviteten af tandplakfjernelse hos børn i alderen 10-12 år
- Plakniveauet hos forsøgspersoner, der anvender den modificerede cirkulære metode, er anderledes end hos forsøgspersoner, der anvender naturlig tandbørstning.
- Gingivitis-niveauet hos forsøgspersoner, der bruger den modificerede cirkulære metode, er forskelligt fra niveauet hos forsøgspersoner, der anvender naturlig tandbørstning.
- Plaqueniveauet efter brug af den modificerede cirkulære metode er anderledes end før brug af metoden.
- Niveauet af tandkødsbetændelse efter brug af den modificerede cirkulære metode er anderledes end før brug af metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tandkaries og tandkødsbetændelse hos skolebørn i Indonesien er høj. Tandsygdomme kan potentielt forårsage manglende skolegang, koncentrationsforstyrrelser, taleforringelse, dårligt selvværd og systemisk sygdom. Caries og tandkødsbetændelse kan forebygges ved at opretholde mundhygiejne. Tandbørstning er en af mundhygiejniske metoder til at fjerne og forebygge tandplak, der kan forårsage tandkaries og tandkødsbetændelse. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne niveauet af plak og tandkødsbetændelse hos børn i alderen 10-12 år, der bruger den modificerede cirkulære og naturlige tandbørstningsmetoder.
Et hundrede og fireogtyve elever fra to statslige grundskoler i Yogyakarta, Indonesien deltog i denne undersøgelse. Deltagernes alder var mellem 10 og 12 år, inklusive mandlige og kvindelige studerende. Alle deltagerne var femteklasser fra to folkeskoler. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse opfyldte hver deltager kriterierne, herunder: studerende i alderen 10 til 12 år og villige såvel som tilladt af forældre/værge til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne var at blive diagnosticeret med udviklingsforstyrrelser, ved at bruge ortodontiske apparater og at bruge antiseptisk mundskyl til daglig brug.
Undersøgelsen begyndte med indsamlingen af baseline data. Derefter fortsatte det med træningen for deltagerne om at forbedre mundhygiejnen. Børn vil blive instrueret i at børste tænder to gange om dagen om morgenen og før sengetid med en varighed på 2 minutter. Projektet gav en tandpasta og en tandbørste til hvert barn. I denne fase blev interventionsgruppen demonstreret og instrueret i at børste deres tænder ved hjælp af Modified Circular metoden, mens kontrolgruppen ikke fik nogen instruktion i at børste deres tænder ved hjælp af en specifik tandbørstemetode og bedt om at børste deres tænder på den måde, de børste. hver dag. Interventionsperioden blev startet efter træning og varede i en måned. I interventionsperioden blev interventionsgruppen observeret en gang om ugen for at sikre, at de børstede deres tænder korrekt ved hjælp af Modified Circular-metoden. Endelig blev evalueringen gennemført efter 1 måneds intervention. Forsøget varede en måned, startede 2. august 2017 og sluttede 6. september 2017, og undersøgelsen blev afsluttet til tiden.
Denne undersøgelse brugte ikke nogen invasiv behandling på grund af mundtlig undersøgelse. Ingen medicin eller kemiske materialer blev brugt undtagen ikke-toksisk afslørende middel, der kun blev brugt 2-3 dråber til farvning af tandplak. Farverne på afsløringsmidlet vil gradvist forsvinde og let fjernes ved børstning.
Fordelen ved denne undersøgelse var at hjælpe lærere, forældre og elever med at kende niveauet af mundrenlighed og den effektive metode til tandbørstning for at opretholde mundhygiejne og forebygge tandkaries og tandkødsbetændelse.
Rekrutteringen af deltagerne startede, efter at forskningstilladelsen fra regeringen blev accepteret den 29. juli 2017 til den 31. juli 2017. De udvalgte skoler modtog derefter forskningstilladelsen fra regeringen, og forskningen blev startet ved at give det informerede samtykke til børn og forældre. Finansieringen af denne undersøgelse er fra Graduate School Prince of Songkla University Research Funding og Faculty of Dentistry Prince of Songkla University Research Funding.
Den primære efterforsker af denne undersøgelse (som hovedkontakt) er Istiyanti Hapsari (e-mail istiyantihapsari@gmail.com).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Caturtunggal IV State Elementary School and Babarsari State Elementary School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende i alderen 10 til 12 år og villige såvel som tilladt af forældre/værge til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med udviklingsforstyrrelse, bruge tandreguleringsapparater og bruge antiseptisk mundskyl til daglig brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Naturlig tandbørstemetode
Naturlig tandbørstemetode er den metode, der naturligt bruges af folk med vandrette, roterende eller enkle op- og nedadgående bevægelser og enhver position af børsten uden nogen instruktion af en bestemt tandbørstemetode.
|
Naturlig tandbørstemetode er den metode, der naturligt bruges af folk med vandrette, roterende eller enkle op- og nedadgående bevægelser og enhver position af børsten uden nogen instruktion af en bestemt tandbørstemetode.
|
EKSPERIMENTEL: Modificeret cirkulær tandbørstemetode
Modificeret cirkulær tandbørstning metode er en kombination af små cirkulære bevægelser af børstning med positionen af børsten en smule nå under tandkødet, som påføres for hver kæbe i alle ansigtsoverflader og bageste linguale af tandbuer.
|
Modificeret cirkulær tandbørstning metode er en kombination af små cirkulære bevægelser af børstning med positionen af børsten en smule nå under tandkødet, som påføres for hver kæbe i alle ansigtsoverflader og bageste linguale af tandbuer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Plaque Level
Tidsramme: Baseline
|
Plakniveauet undersøges ved hjælp af "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Skalaen går fra 0 til 5. 0 betyder, at der ikke eksisterede nogen tandplak på tandoverfladen.
5 betyder, at hele tandoverfladen er dækket af tandplak fra det område, der er tættest på tandkødet til det okklusale område.
Det højere antal score betyder dårligere.
Dette indeks undersøger tændernes bukkale og linguale/palatale overflader (hver tænder undersøges i 2 overflader).
|
Baseline
|
Grundlinje Gingival tilstand
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsen af tandkødstilstanden brugte Gingival Index af Silness og Loe. En score mellem 0 og 3 blev givet baseret på kriterierne: 0= Normal tandkød.
Denne skala undersøger hver tænder i 4 overflader (mesial, distal, bukkal, lingual/palatal). |
Baseline
|
Plaqueniveau ved 1 måned
Tidsramme: en måned efter baseline dataindsamling
|
Plakniveauet undersøges ved hjælp af "Turesky Modification of Quigley-Hein Index".
Skalaen går fra 0 til 5. 0 betyder, at der ikke eksisterede nogen tandplak på tandoverfladen.
5 betyder, at hele tandoverfladen er dækket af tandplak fra det område, der er tættest på tandkødet til det okklusale område.
Det højere antal score betyder dårligere.
Dette indeks undersøger tændernes bukkale og linguale/palatale overflader (hver tænder undersøges i 2 overflader).
|
en måned efter baseline dataindsamling
|
Gingival tilstand ved 1 måned
Tidsramme: en måned efter baseline dataindsamling
|
Undersøgelsen af tandkødstilstanden brugte Gingival Index af Silness og Loe. En score mellem 0 og 3 blev givet baseret på kriterierne: 0= Normal tandkød.
Denne skala undersøger hver tænder i 4 overflader (mesial, distal, bukkal, lingual/palatal). |
en måned efter baseline dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Istiyanti Hapsari, Prince of Songkla University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5910820024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .