Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence So-Lo-Mo aplikovaná na proces odvykání kouření (So-Lo-Mo)

3. prosince 2018 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná otevřená paralelní skupinová studie má analyzovat účinnost a efektivitu sociálně-místní-mobilní (So-Lo-Mo) intervence aplikované na proces odvykání kouření.

Toto je randomizovaná otevřená studie s paralelními skupinami. Během 8 měsíců bude přijato 240 subjektů a u každého z nich bude provedeno 12měsíční sledování. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin: kontrolní skupina (n=120), která bude dostávat obvyklou psycho-farmakologickou terapii, a intervenční skupina (n=120), která bude dostávat běžnou terapii plus aplikaci So-Lo-Mo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost a efektivitu intervence So-Lo-Mo aplikované na proces odvykání kouření ve srovnání s běžnou péčí.

Sekundární cíle jsou:

  1. Sledovat obvyklé psychofarmakologické terapie (bupropion, vareniklin a behaviorální terapie).
  2. Sledovat zdravý životní styl a fyzické cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřácká populace navštěvující oddělení pro odvykání kouření Univerzitní nemocnice "Virgen del Rocío".
  • Subjekty starší 18 let, které chtějí přestat kouřit.
  • Dostupnost chytrých telefonů se systémem Android.
  • Schopnost interakce s chytrým telefonem.
  • Podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty měly některé předchozí nežádoucí účinky související s farmakologickou léčbou zahrnutou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení

Subjekty podstupující obvyklou psychofarmakologickou léčbu za účelem odvykání kouření.

Předepsané léčby:

  • Bupropion pilulky + Psychologické poradenství
  • Vareniklinové pilulky + Psychologické poradenství
Behaviorální: Psychologické poradenství
Poskytování informací o procesu kouření a odvykání kouření, stejně jako podpora změn chování prostřednictvím poskytování nových dovedností a strategií. Nejpoužívanějšími metodami jsou motivační rozhovor a kognitivně-behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Behaviorální
Lék: Bupropionová pilulka
Formulováno jako 150 mg dlouhá pilulka na vypouštění, obvykle se předepisuje denní dávka 300 mg, s výjimkou prvního týdne, kdy by bylo předepsáno 150 mg denně. Obvyklá délka léčby se pohybuje od 7 do 9 týdnů. U těžkých případů kuřáků však může být předepsána 12týdenní léčba.
Ostatní jména:
  • Bupropion
Lék: Vareniklinová pilulka
Formulováno jako 0,5 mg a 1 mg pilulky a dávka by měla být během prvních dnů postupně zvyšována, aby se usnadnila tolerance. Doporučená délka léčby je 12 týdnů, i když u silných kuřáků může být nutná delší léčba.
Ostatní jména:
  • Vareniklin
Experimentální: Zásah

Subjekty podstupující obvyklou psychofarmakologickou léčbu za účelem odvykání kouření plus aplikaci pro chytrý telefon.

Předepsané léčby:

  • Bupropionové pilulky + Psychologické poradenství + So-Lo-Mo
  • Vareniklinové pilulky + Psychologické poradenství + So-Lo-Mo
Behaviorální: Psychologické poradenství
Poskytování informací o procesu kouření a odvykání kouření, stejně jako podpora změn chování prostřednictvím poskytování nových dovedností a strategií. Nejpoužívanějšími metodami jsou motivační rozhovor a kognitivně-behaviorální terapie
Ostatní jména:
  • Behaviorální
Lék: Bupropionová pilulka
Formulováno jako 150 mg dlouhá pilulka na vypouštění, obvykle se předepisuje denní dávka 300 mg, s výjimkou prvního týdne, kdy by bylo předepsáno 150 mg denně. Obvyklá délka léčby se pohybuje od 7 do 9 týdnů. U těžkých případů kuřáků však může být předepsána 12týdenní léčba.
Ostatní jména:
  • Bupropion
Lék: Vareniklinová pilulka
Formulováno jako 0,5 mg a 1 mg pilulky a dávka by měla být během prvních dnů postupně zvyšována, aby se usnadnila tolerance. Doporučená délka léčby je 12 týdnů, i když u silných kuřáků může být nutná delší léčba.
Ostatní jména:
  • Vareniklin
Jiný: So-Lo-Mo
So-Lo-Mo je inovativní intervence založená na mobilních technologiích a jejich schopnosti vyvolat změny chování. V tomto smyslu je aplikace doplňkem farmakologických terapií k odvykání kouření a poskytuje personalizované motivační zprávy, sledování fyzické aktivity, rady ohledně životního stylu a rozptýlení (minihry), které vám pomohou překonat chutě. Hlavním cílem této aplikace je zlepšit pacientovu adherenci k procesu odvykání kouření pomocí behaviorálních technik ve formě motivačních zpráv a / nebo krátkých zpráv (SMS).
Ostatní jména:
  • SoLoMo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra abstinence od kouření
Časové okno: 1 rok
Míra abstinence kouření po 1 roce měřená pomocí testů na oxid uhelnatý (CO) a kotinin v moči. Subjekty s koncentracemi kotininu >200 ng/ml nebo CO >6 ppm budou považovány za kuřáky.
1 rok
Efektivita: Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 1 rok
Vyjádřeno pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER), vypočítaného vydělením rozdílu celkových nákladů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou rozdílem v roce života upraveného podle kvality (QALY) mezi oběma skupinami. Náklady spojené s kontrolními a intervenčními skupinami budou zahrnovat využití zdrojů zdravotní péče měřené na základě odborných konzultací souvisejících s procesem odvykání kouření. Zohledněny budou také náklady na farmakologickou léčbu a čas strávený zdravotnickými pracovníky ve fázi návrhu. Přínos pro pacienty bude vyjádřen pomocí QALY. K odhadu QALY bude použit dotazník EuroQol-5D-5L.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost]
Časové okno: 1 rok

Monitorovat obvyklé farmakologické terapie (bupropion a vareniklin) za účelem shromáždit výskyt souvisejících hlášených nežádoucích účinků. Bezpečnost bude měřena jako počet nežádoucích účinků souvisejících s farmakologickými terapiemi. V souvislosti s každou farmakologickou terapií byly identifikovány následující nežádoucí účinky:

Vareniklin: Nevolnost, zvracení, bolest hlavy, nespavost, abnormální sny, zácpa a plynatost.

Bupropion: nespavost, bolest hlavy, sucho v ústech, změna chuti, kožní reakce, křeče, kardiovaskulární nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
1 rok
Mezinárodní skóre fyzické aktivity (IPAQ27) [Fyzická aktivita]
Časové okno: Od výchozího stavu (první hodnocení ve studii) do 1 roku poté

Fyzická aktivita bude měřena pomocí výpočtu skóre International Physical Activity Questionnaire (IPAQ27) na začátku (první hodnocení ve studii) a na konci intervence (po 1 roce sledování). Výsledek je vyjádřen jako metabolický ekvivalent (MET)-minut za týden. Výklad:

  • Nízká: Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro kategorie 2 nebo 3, jsou považováni za „nízké“
  • Střední: 3 nebo více dnů intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně NEBO 5 nebo více dní aktivity střední intenzity a/nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně NEBO 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální celkové fyzické aktivity alespoň 600 MET minut/týden
  • Vysoká: intenzivní aktivita po dobu alespoň 3 dnů s dosažením minimální celkové fyzické aktivity alespoň 1500 MET minut/týden
Od výchozího stavu (první hodnocení ve studii) do 1 roku poté
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2 [Zdravý životní styl]
Časové okno: Od výchozího stavu (první hodnocení ve studii) do 1 roku poté
Zdravý životní styl bude měřen na základě BMI subjektu (hmotnost v kg / výška v m^2) na začátku (první hodnocení ve studii) a na konci intervence (po 1 roce sledování).
Od výchozího stavu (první hodnocení ve studii) do 1 roku poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Andaluz Health Service
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFB-APP_EC-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit