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So-Lo-Mo-Intervention angewendet auf den Prozess der Raucherentwöhnung (So-Lo-Mo)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppenstudie soll die Wirksamkeit und die Effizienz der sozial-lokal-mobilen (So-Lo-Mo) Intervention analysieren, die auf den Raucherentwöhnungsprozess angewendet wird.

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppenstudie. 240 Probanden werden während 8 Monaten rekrutiert und für jeden von ihnen wird eine 12-monatige Nachbeobachtung durchgeführt. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen aufgeteilt: Kontrollgruppe (n=120), die die übliche psychopharmakologische Therapie erhält, und die Interventionsgruppe (n=120), die die übliche Therapie plus die So-Lo-Mo-App erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit und Effizienz der So-Lo-Mo-Intervention, die auf den Prozess der Raucherentwöhnung angewendet wird, im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Nebenziele sind:

  1. Zur Überwachung üblicher psychopharmakologischer Therapien (Bupropion, Vareniclin und Verhaltenstherapie).
  2. Überwachung eines gesunden Lebensstils und körperlicher Bewegungsgewohnheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher in der Raucherentwöhnungsstation des Universitätskrankenhauses „Virgen del Rocío“.
  • Personen > 18 Jahre, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
  • Verfügbarkeit von Android-basierten Smartphones.
  • Fähigkeit, mit dem Smartphone zu interagieren.
  • Um eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten einige frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der in die Studie eingeschlossenen pharmakologischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle

Personen, die sich einer üblichen psychopharmakologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung unterziehen.

Verordnete Behandlungen:

  • Bupropion-Pillen + Psychologische Beratung
  • Vareniclin-Pillen + Psychologische Beratung
Verhalten: Psychologische Beratung
Bereitstellung von Informationen über das Rauchen und den Prozess der Raucherentwöhnung sowie Unterstützung von Verhaltensänderungen durch die Bereitstellung neuer Fähigkeiten und Strategien. Die am häufigsten verwendeten Methoden sind das motivierende Gespräch und die kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Verhalten
Arzneimittel: Bupropion-Pille
Formuliert als 150-mg-Pille mit langer Entladung, der normalerweise eine Tagesdosis von 300 mg verschrieben wird, mit Ausnahme der ersten Woche, in der 150 mg pro Tag verschrieben würden. Die übliche Behandlungsdauer liegt zwischen 7 und 9 Wochen. Bei schweren Fällen von Rauchern könnten jedoch 12-wöchige Behandlungen verordnet werden.
Andere Namen:
  • Bupropion
Arzneimittel: Vareniclin Pille
Formuliert als 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten, und die Dosis sollte während der ersten Tage schrittweise erhöht werden, um die Verträglichkeit zu erleichtern. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, obwohl bei starken Rauchern längere Behandlungen erforderlich sein können.
Andere Namen:
  • Vareniclin
Experimental: Intervention

Probanden, die sich einer üblichen psychopharmakologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung sowie einer Smartphone-App unterziehen.

Verordnete Behandlungen:

  • Bupropion-Pillen + Psychologische Beratung + So-Lo-Mo
  • Vareniclin-Pillen + Psychologische Beratung + So-Lo-Mo
Verhalten: Psychologische Beratung
Bereitstellung von Informationen über das Rauchen und den Prozess der Raucherentwöhnung sowie Unterstützung von Verhaltensänderungen durch die Bereitstellung neuer Fähigkeiten und Strategien. Die am häufigsten verwendeten Methoden sind das motivierende Gespräch und die kognitive Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Verhalten
Arzneimittel: Bupropion-Pille
Formuliert als 150-mg-Pille mit langer Entladung, der normalerweise eine Tagesdosis von 300 mg verschrieben wird, mit Ausnahme der ersten Woche, in der 150 mg pro Tag verschrieben würden. Die übliche Behandlungsdauer liegt zwischen 7 und 9 Wochen. Bei schweren Fällen von Rauchern könnten jedoch 12-wöchige Behandlungen verordnet werden.
Andere Namen:
  • Bupropion
Arzneimittel: Vareniclin Pille
Formuliert als 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten, und die Dosis sollte während der ersten Tage schrittweise erhöht werden, um die Verträglichkeit zu erleichtern. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, obwohl bei starken Rauchern längere Behandlungen erforderlich sein können.
Andere Namen:
  • Vareniclin
Sonstiges: So-Lo-Mo
So-Lo-Mo ist eine innovative Intervention, die auf mobilen Technologien und ihrer Fähigkeit basiert, Verhaltensänderungen auszulösen. In diesem Sinne ist die App eine Ergänzung zu pharmakologischen Therapien zur Raucherentwöhnung und bietet personalisierte Motivationsbotschaften, Überwachung der körperlichen Aktivität, Ratschläge zum Lebensstil und Ablenkungen (Minispiele), um das Verlangen zu stillen. Das Hauptziel dieser App ist es, die Einhaltung des Raucherentwöhnungsprozesses durch den Patienten zu verbessern, indem Verhaltenstechniken in Form von Motivationsnachrichten und/oder Short Message Service (SMS) eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • SoloMo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Rauchabstinenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Raucherabstinenzrate nach 1 Jahr, gemessen anhand von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO) und Urin-Cotinin-Tests. Personen mit Cotininkonzentrationen >200 ng/ml oder CO >6 ppm werden als Raucher betrachtet.
1 Jahr
Effizienz: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgedrückt als Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), berechnet durch Teilen der Differenz der Gesamtkosten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe durch die Differenz des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY) zwischen beiden Gruppen. Die mit Kontroll- und Interventionsgruppen verbundenen Kosten umfassen die Nutzung von Gesundheitsressourcen, gemessen an Fachkonsultationen im Zusammenhang mit dem Raucherentwöhnungsprozess. Die Kosten für die pharmakologische Behandlung und die Zeit, die medizinisches Fachpersonal während der Entwurfsphase aufwendet, werden ebenfalls berücksichtigt. Der Nutzen für die Patienten wird in Form von QALY ausgedrückt. Der EuroQol-5D-5L-Fragebogen wird zur Schätzung von QALY verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit]
Zeitfenster: 1 Jahr

Zur Überwachung üblicher pharmakologischer Therapien (Bupropion und Vareniclin), um die Inzidenz der damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfassen. Die Sicherheit wird als Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit pharmakologischen Therapien gemessen. Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden im Zusammenhang mit jeder pharmakologischen Therapie identifiziert:

Vareniclin: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, anormale Träume, Verstopfung und Blähungen.

Bupropion: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Hautreaktionen, Krämpfe, kardiovaskuläre Nebenwirkungen und schwere Hautreaktionen.
1 Jahr
Punktzahl des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ27) [Körperliche Aktivität]
Zeitfenster: Von der Baseline (erste Bewertung in der Studie) bis 1 Jahr danach

Die körperliche Aktivität wird anhand der Punktzahlberechnung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ27) zu Studienbeginn (erste Bewertung in der Studie) und am Ende der Intervention (nach 1 Jahr Nachbeobachtung) gemessen. Das Ergebnis wird als Metabolic Equivalent (MET)-Minuten pro Woche ausgedrückt. Deutung:

  • Gering: Personen, die die Kriterien der Kategorien 2 oder 3 nicht erfüllen, gelten als „gering“.
  • Moderat: 3 oder mehr Tage intensive Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag ODER 5 oder mehr Tage moderate Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität oder intensiver Intensität mit einem Minimum an körperlicher Gesamtaktivität von mindestens 600 MET-Minuten/Woche
  • Hoch: Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen, wobei eine körperliche Gesamtaktivität von mindestens 1500 MET-Minuten/Woche erreicht wird
Von der Baseline (erste Bewertung in der Studie) bis 1 Jahr danach
Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 [Gesunder Lebensstil]
Zeitfenster: Von der Baseline (erste Bewertung in der Studie) bis 1 Jahr danach
Ein gesunder Lebensstil wird anhand des BMI des Probanden (Gewicht in kg / Größe in m^2) zu Beginn (erste Bewertung in der Studie) und am Ende der Intervention (nach 1 Jahr Nachbeobachtung) gemessen.
Von der Baseline (erste Bewertung in der Studie) bis 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Andaluz Health Service
European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Ortega-Ruiz, MD, PhD, Virgen del Rocío University Hiospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFB-APP_EC-2016-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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